Zolpidem sandoz 10 mg compresse rivestite con film – 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al

Una compressa rivestita con film contiene: 10 mg di zolpidem tartrato Eccipienti: 54 mg lattosio/compressa rivestita con film Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Diossido di silicio colloidale Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Acido succinico Rivestimento: Lattosio monoidrato Macrogol 4000 Ipromellosa Titanio diossido (colorante E 171)

Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Insufficienza epatica grave Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti Sindrome dell’apnea durante il sonno Miastenia grave Insufficienza respiratoria grave Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresa la fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali. In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente. Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi. Adulti: Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Pazienti anziani Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg. Pazienti con insufficienza epatica Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età: Zolpidem è controindicato in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Generali Quando possibile, determinare la causa dell’insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizioni di fondo. L’insuccesso del trattamento dell’insonnia dopo un periodo di 7–14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare. Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritte più avanti. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell’effetto ipnotico delle benzodiazepine a emivita breve o di altre sostanze simili alle benzodiazepine. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine può indurre lo sviluppo di una dipendenza fisica o psicologica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la ricezione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento sarà caratterizzata dalla manifestazione di sintomi da sospensione. Questi possono comprendere mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, inquietudine, confusione e irritabilità. Nei casi gravi, sono possibili i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di ritorno/rimbalzo Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome può accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d’umore, ansia e agitazione. È importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di ritorno/rimbalzo, di modo che, quando, dopo la sospensione del farmaco, si presentino tali sintomi, l’ansia da essi derivante sia ridotta al minimo. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell’intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta. Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di ritorno/rimbalzo si verifichino dopo l’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda la riduzione graduale della dose. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Può essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; • zolpidem viene co–somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine e le altre sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare un’amnesia anterograda. Questo effetto si verifica di solito diverse ore dopo aver assunto il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e ’paradosse’ Facendo uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, un aumento dell’insonnia ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani.Gruppi particolari di pazienti • Pazienti anziani o debilitati Devono assumere una dose più bassa: si veda la dose consigliata (Paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante c’è il rischio di cadute e conseguenti fratture dell’anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte. • Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2) Sebbene non si renda necessaria una posologia diversa, utilizzare con cautela. • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Occorre prescrivere zolpidem con cautela poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine possono compromettere il centro respiratorio. Si tenga anche presente che l’ansia e l’agitazione sono descritte come segno di insufficienza respiratoria scompensata. • Pazienti con grave insufficienza epatica Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono peggiorare l’encefalopatia. • Uso in pazienti con disturbi psicotici Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario. • Uso nella depressione Malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicide. Considerata la possibilità di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, dispensare la quantità più bassa possibile del farmaco a questi pazienti. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione (in questo tipo di pazienti possono indurre al suicidio). Può manifestarsi una depressione latente durante l’uso di zolpidem. Dato che l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste. • Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica. Sonnambulismo e comportamenti associati In alcuni pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati riportati casi di sonnambulismo e altri comportamenti associati come "guidare in stato di sonno", preparare e consumare del cibo, fare telefonate o consumare rapporti sessuali, senza avere alcun ricordo dell’evento. Il rischio di tali eventi può aumentare se si assume zolpidem con alcool o con altri farmaci che rallentano l’attività del sistema nervoso centrale, o se si supera la dose massima raccomandata. Si deve prendere fortemente in considerazione l’interruzione di zolpidem nei pazienti che riportano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Zolpidem Sandoz 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non è consigliato l’uso concomitante con alcool. L’effetto sedativo può aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC Un potenziamento dell’effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l’uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co–somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Nel caso degli analgesici narcotici, è possibile inoltre un aumento dell’euforia che può indurre un potenziamento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450 Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima è il CYP3A4 con contributo parziale del CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono osservare anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4) possono accrescere la concentrazione plasmatica e aumentare l’attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l’itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. La co–somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L’esposizione totale di zolpidem è aumentato del 83% e la clearance orale apparente è diminuita. Non è necessario eseguire di routine un aggiustamento della dose, ma il paziente deve essere informato del potenziale aumento dell’effetto sedativo quando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. SI può considerare una riduzione della dose di zolpidem quando si inizia un trattamento con ketoconazolo. Vi è esperienza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con zolpidem aumentando la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive. Non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche quando zolpidem è stato somministrato con il warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.

Non sono disponibili dati sullo Zolpidem Sandoz sufficienti ad accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell’uomo. Perciò lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per impellenti necessità mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all’effetto farmacologico del farmaco. Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postatale possono manifestarsi sintomi da sospensione dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Lo Zolpidem è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l’allattamento finchè gli effetti sul neonato non saranno studiati.

Nei casi di sovradosaggio di zolpidem da solo, la compromissione dello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile e diversi sintomi gravi inclusi casi fatali. Dopo sovradosaggi fino a 400 mg, vale a dire 40 volte la dose consigliata, la ripresa è stata totale. Instaurare un trattamento sintomatico generale e di supporto. Se si ritiene opportuno, praticare immediatamente una lavanda gastrica. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non somministrare sedativi, anche se si riscontra uno stato di agitazione. Considerare l’uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni).Nel trattamento del sovradosaggio con qualche prodotto farmaceutico, tenere presente che più sostanze possono essere state assunte dal paziente. Considerato l’alto volume di distribuzione e l’alta capacità di legare proteine dello zolpidem, emodialisi e diuresi indotta non sono misure efficaci. Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si evidenziano più spesso durante le ore che seguono l’assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi Non comune: stato confusionale, irritabilità Non nota: inquietudine, aggressività, deliri, collera, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani, vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre–esistente può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). L’uso (anche a dosi terapeutiche) può indurre dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni da sospensione o di ritorno/rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Può insorgere dipendenza psicologica. È stato riferito abuso in soggetti poli– farmaco dipendenti. Calo della libido. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che può associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata. Non nota: ridotto livello di coscienza Patologie dell’occhio Non comune: sdoppiamento della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale) Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi, edema angioneurotico (edema di Quincke) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Non nota: difficoltà a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartrato non è stato assunto come prescritto)

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