Zolpidem doc generici 10 mg compresse rivestite con film – 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al

Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E470b). Rivestimento Ipromellosa (E464) Idrossipropil cellulosa (E463) Polietilene glicole 8000 Titanio biossido (E171).

Trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti in situazioni in cui l’insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l’individuo a estremo disagio.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Insufficienza epatica grave. • Sindrome da apnea notturna. • Miastenia grave. • Insufficienza respiratoria grave. • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso. In alcuni casi può essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi. Adulti Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Anziani Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica L’uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati che ne supportino l’uso in questa fascia d’età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nel paragrafo 5.1.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.

Generali Quando sia possibile si deve verificare la causa dell’insonnia. È necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell’insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali relative agli effetti della somministrazione di benzodiazepine o di altri ipnotici che devono essere tenute in considerazione dal medico prescrittore sono descritte di seguito. Tolleranza Si può verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d’azione e di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica a questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è aumentata anche in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Quando si sia instaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi si possono manifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo All’interruzione del trattamento con un agente ipnotico si può manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Può essere accompagnata da altre reazioni che includono cambi dell’umore, ansia e irrequietezza. È importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l’ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all’interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con breve durata d’azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all’interno dell’intervallo terapeutico, soprattutto quando il dosaggio è alto. Dal momento che il rischio che si manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomeni di rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualità. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Può essere utile informare il paziente fin dall’inizio del trattamento che la durata sarà limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7) • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5) Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l’assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 8 ore di sonno ininterrotto (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e “paradosse” È noto che quando si usano benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell’insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l’uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono più probabili negli anziani. Popolazioni speciali Pazienti anziani o debilitati Devono ricevere una dose più bassa: si vedano le posologie raccomandate (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante il rischio di cadute e conseguenti fratture dell’anca è accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2) È necessaria cautela, benché non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica È necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quanto si è visto che le benzodiazepine riducono la funzionalità respiratoria. Si deve anche tenere in considerazione il fatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Compromissione epatica Le benzodiazepine e gli agenti simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono causare un’encefalopatia. Impiego in pazienti con malattie psicotiche Le benzodiazepine e gli agenti simili alle benzodiazepine non sono raccomandati come trattamento primario. Uso nella depressione Nonostante non si siano evidenziate interazioni di rilievo clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) lo zolpidem deve essere somministrato con cautela a pazienti che mostrino sintomi di depressione. Possono manifestarsi tendenze suicide. A causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale è necessario fornire a questi pazienti la più bassa dose possibile. Le benzodiazepine e gli agenti simili alle benzodiazepine non devono essere impiegati da soli per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (in questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide). Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste. Impiego in pazienti con anamnesi di abuso di droghe o di alcool Le benzodiazepine e gli agenti simili alle benzodiazepine devono essere impiegate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di droghe o di alcool. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem in quanto sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. Sonnambulismo e comportamenti associati In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come “guidare nel sonno”, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di zolpidem ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o analoghi come zolpidem, e oppiacei, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere zolpidem in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi sia di depressione respiratoria sia di sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (se possibile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

L’assunzione concomitante di alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere accresciuto quando il prodotto è impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacità di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC È necessaria cautela nell’impiego congiunto dello zolpidem con altri depressori del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell’effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l’uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici si può verificare anche un incremento dell’euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450 La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Lo zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450 in vitro. Il principale enzima è CYP3A4 con un parziale contributo del CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, determinando una riduzione approssimativamente del 60% nelle concentrazioni di picco plasmatico ed eventualmente in una riduzione dell’efficacia. Effetti simili sono attesi anche da altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. Tuttavia la somministrazione concomitante di zolpidem con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di ketoconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) ha prolungato l’emivita dello zolpidem. L’esposizione totale di zolpidem è aumentata del 83% e la clearance orale apparente è diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma i pazienti devono essere informati riguardo al potenziale aumento degli effetti sedativi causato dall’uso concomitante di zolpidem e ketoconazolo. Si è riscontrata evidenza clinica sulla possibile interazione tra sertralina, un inibitore CYP3A4, e zolpidem che porta ad un aumento di sonnolenza. Sono inoltre stati riportati casi isolati di allucinazioni visive. Altri farmaci Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem è stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina. Oppioidi: L’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi come ZOLPIDEM DOC Generici con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza Non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l’allattamento. Benché studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici, la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se si prescrive questo farmaco ad una donna che può restare incinta, è necessario che questa sia informata di mettersi in contatto con il proprio medico per considerare l’interruzione del trattamento in caso intendesse iniziare una gravidanza o sospettasse di essere rimasta incinta. Se, per convincenti ragioni cliniche, lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, ci si possono aspettare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all’azione farmacologica del prodotto. I nati da madri che hanno fatto uso cronico di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica. Allattamento Lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantità. Lo zolpidem perciò non deve essere impiegato durante l’allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati.

Sintomi In caso di sovradosaggio a seguito del trattamento con il solo zolpidem, la perdita di conoscenza è risultata essere compresa tra la sonnolenza e il coma lieve e una sintomatologia più grave che comprende conseguenze fatali. Alcuni soggetti si sono ripresi completamente dopo sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, equivalente a 40 volte la dose raccomandata. Trattamento Si devono porre in atto misure generali di supporto e sintomatiche. Quando appropriato, praticare immediatamente la lavanda gastrica. Somministrare al bisogno fluidi per via endovena. Se lo svuotamento dello stomaco non è vantaggioso, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Considerare il monitoraggio delle funzioni respiratoria e cardiovascolare. Astenersi dalla somministrazione di farmaci sedativi, anche in presenza di eccitazione. In caso di sintomi gravi, si può considerare l’uso del flumazenil. La somministrazione di flumazenil può contribuire all’insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni). Nel trattamento del sovradosaggio da qualunque farmaco, deve essere tenuto presente che possono essere stati assunti prodotti diversi. L’emodialisi e la diuresi forzata, in considerazione dell’alto volume di distribuzione e del legame con le proteine dello zolpidem, non sono misure efficaci. Studi di emodialisi condotti su pazienti con insufficienza renale che ricevevano dosi terapeutiche hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.

Tabella delle reazioni avverse Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). C’è evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano manifestarsi più spesso durante le ore che seguono l’assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

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