Zoliop 20 mg/ml collirio soluzione – 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce in ldpe

Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, equivalenti a 20 mg di dorzolamide. Contiene 0,075 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acido cloridrico per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Zoliop è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo - come terapia di associazione ai beta-bloccanti - in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati Zoliop è indicato negli adulti (inclusi gli anziani).

Dorzolamide è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli Eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo utilizzo in tali pazienti è controindicato.

Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani):Se usato in monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. Come terapia di associazione ad un beta-bloccante oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica: Sono disponibili dati clinici limitati circa la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno ai bambini (per informazioni relative al dosaggio nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: I pazienti devono essere informati che devono lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. I pazienti devono inoltre essere informati che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente sono in grado di causare infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.

Non conservare ad una temperatura superiore a 25 °C. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto, vedere sezione 6.3.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata in tali pazienti. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi è possibile che si verifichino con la somministrazione topica, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità. La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido-base, l’urolitiasi è stata riferita raramente. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l’utilizzo della dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l’interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi è un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Zoliop, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo. Benzalconio cloruro: Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica: La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide né negli adulti né nei bambini. Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Gravidanza: Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. I dati sull’uso della dorzolamide in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Nei conigli, la dorzolamide ha effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Non è noto se la dorzolamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l’escrezione della dorzolamide e dei suoi metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Zoliop, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino rispetto al beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Fertilità: I dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati nell’uomo sono carenti.

Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato. Quanto segue è stato riportato con l’ingestione: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, faticabilità, anomalie dell’attività onirica e disfagia. Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino uno squilibrio elettrolitico, acidosi ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli del pH ematico.

Popolazione pediatrica: Vedere sezione 5.1. In studi clinici di lungo termine su pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con Zoliop (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Per classificare il manifestarsi di effetti indesiderati è stata impiegata la seguente terminologia: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥ 1/1000 a <1/100); rari (≥ 1/10000 a <1/1.000); molto rari (<1/10000); non noti (impossibile stimarli dai dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; Rari: capogiro, parestesie. Patologie dell'occhio. Molto comuni: bruciore e dolore puntorio; Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; Non comuni: iridociclite; Rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; Non noti: Sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Patologie cardiache. Non noti: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: epistassi; Non noti: Dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro; Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Rari: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilità; Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo. Dati di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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