Zaroxolyn – 10 mg compresse 50 compresse

Zaroxolyn 5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: metolazone 5 mg. Zaroxolyn 10 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: metolazone 10 mg.

Compresse da 5 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Compresse da 10 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, colorante E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%).

Zaroxolyn è indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme più severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi. Zaroxolyn è indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico–salina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica e renale gravi. Ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.

Ipertensione: La dose raccomandata iniziale è 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino. Edemi da scompenso cardiaco: 5–10 mg una volta al giorno, al mattino; Edemi da insufficienza renale: 5–20 mg una volta al giorno, al mattino. Dopo avere ottenuto l’effetto terapeutico desiderato, è di norma opportuno ridurre la dose di Zaroxolyn ai più bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d’attacco con la posologia più elevata può variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3–4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi. Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono più suscettibili agli effetti indesiderati. Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Età pediatrica: l’uso del prodotto è sconsigliato.

Conservare al riparo dalla luce.

Come per altri diuretici, le dosi più alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma. Squilibri elettrolitici Il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipocaliemia, iposodiemia ipercalcemia e alcalosi ipocloremica. Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od è trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica. Tutti i pazienti in terapia con Zaroxolyn vanno tenuti sotto osservazione allo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico–salino (ipocaliemia, iponatremia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici (vedere 4.5). I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.). In caso di ipocaliemia è indicato un apporto supplettivo di potassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L’ipopotassiemia si può presentare più spesso quando la terapia diuretica è stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto di sali. Pazienti con iperuricemia e iperglicemia Va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici Zaroxolyn può interferire sulla terapia antidiabetica (vedere 4.5). Insufficienza epatica o renale Nell’insufficienza epatica l’ipocaliemia indotta dal diuretico può precipitare l’encefalopatia. Si deve usare cautela nel somministrare Zaroxolyn a pazienti con funzionalità renale diminuita. Poiché la maggior parte del farmaco è escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare. Altre situazioni Può manifestarsi un deficit di cloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si può presentare una sindrome iposalina; a ciò possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina. Una diuresi marcata può determinare una ipotensione acuta.

L’associazione di Zaroxolyn con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: – Diuretici: aumento del rischio di ipocaliemia; la somministrazione di metolazone con furosemide determina una diuresi profusa che va attentamente seguita. – Altri Antipertensivi: aumento dell’effetto ipotensivo; occorre un adeguato monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto nella fase iniziale, al fine di modificare tempestivamente le dosi, se indicato. – Barbiturici e Analgesici oppioidi: aumento dell’effetto ipotensivo. – Ciclosporina: aumento della creatinina sierica, se associata a metolazone. Captopril: deterioramento della funzione renale, che migliora con la sospensione del metolazone. – Digitale: aumento della tossicità con rischio di gravi aritmie, in particolare in caso di ipokaliemia – Corticosteroidi ed ACTH: aumento del rischio di ipokaliemia e di ritenzione idricosalina. – Litio: l’eliminazione del litio viene ridotta con aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e rischio di tossicità. – Bloccanti neuromuscolari: aumento dell’effetto di blocco neuromuscolare con depressione respiratoria fino all’apnea; perciò occorre sospendere Zaroxolyn almeno 3 giorni prima di un intervento chirurgico. – Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di nefrotossicità dei FANS. I FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo di Zaroxolyn. – Simpaticomimetici: il metolazone può diminuire la risposta alla norepinefrina, senza però impedirne l’efficacia come agente pressorio. – Antidiabetici: riduzione dell’effetto ipoglicemizzante. Va considerata la necessità di un aumento della dose degli ipoglicemizzanti. – Anticoagulanti: aumento del tempo di sanguinamento è stato osservato con warfarin. Zaroxolyn, come i diuretici tiazidici, può modificarne la risposta ipoprotrombinemica, da cui la necessità di aggiustarne la dose. L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo di metolazone.

Gravidanza Il metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne è sconsigliato l’uso in gravidanza; Vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto il farmaco. Allattamento Il metolazone passa nel latte materno, per cui l’allattamento deve essere sospeso.

In caso di sovradosaggio vi è il rischio di disidratazione e di deplezione elettrolitica. Il trattamento del sovradosaggio deve essere diretto alla reintegrazione idrica e alla correzione degli squilibri elettrolitici.

Durante il trattamento con Zaroxolyn sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolari e vertigini. Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale. Gli effetti indesiderati riportati con il metazolone ed elencati di seguito in base al sistema organo classe, sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%): – Disturbi del sangue e sistema linfatico. leucopenia, anemia aplastica, piastrinopenia – Disturbi del metabolismo e nutrizione attacchi di gotta – Disturbi del sistema nervoso vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesia, irrequietezza, insonnia, sincope – Disturbi oculari annebbiamenti della vista – Disturbi cardiaci palpitazioni, dolori toracici – Disturbi vascolari ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi venosa – Disturbi dell’apparato gastrointestinale stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, anoressia, diarrea, flatulenza, peso epigastrico, pancreatite – Disturbi del sistema epatobiliare colestasi intraepatica, epatite – Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Esantemi, gravi reazioni cutanee – Disturbi dell’apparato muscolo–scheletrico e connettivale crampi, spasmi muscolari –Indagini diagnostiche ipopotassiemia, iponatremia, ipocloremia, alcalosi ipocloremica, ipofosfatemia, glicosuria, aumento dell’azotemia e della creatinina, iperuricemia, iperglicemia. – Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione reazioni di ipersensibilità: orticaria, porpora, angiopatia necrotizzante. Brividi, astenia. Quando insorgano effetti collaterali di media o grave entità la dose di Zaroxolyn deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

024488090