Zarontin – 250 mg capsule molli 56 capsule in flacone pp

Zarontin 250 mg capsule molli Ogni capsula contiene 250 mg di etosuccimide. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula contiene 0,60 mg di sodio etil paraidrossi benzoato (E215), 0,30 mg di sodio propili paradrossi benzoato (E217), sodio e tracce di lecitina di soia. Zarontin 250 mg/5ml sciroppo Ogni 5 ml di sciroppo contengono 250 mg di etosuccimide. Eccipienti con effetti noti Ogni 5 ml di sciroppo contengono 12 mg di odio benzoato (E 211), 42 mg propilene glicole (E 1520), 5 mg di glucosio, 3 g di saccarosio e 5,8 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Zarontin 250 mg capsule molli: Macrogol 400, Gelatina, Sodio etil paraidrossi benzoato (E 215), Sodio propil paraidrossi benzoato (E 217), Glicerina, Trigliceridi a catena media, Lecitina di soia, Acqua depurata. Zarontin sciroppo: Sodio citrato, Saccarina sodica, Sodio benzoato (E 211), Saccarosio, Glicerina, Essenza di lampone (contiene glucosio e propilene glicole (E 1520)), Acido citrico monoidrato, Acqua depurata.

Piccolo male epilettico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Posologia La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico. La dose consigliata all'inizio per i bambini di età superiore ai 6 anni è di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni è di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 5 ml di sciroppo). Per i bambini di età inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori. Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori. La confezione di sciroppo contiene un bicchiere dosatore graduato da 2 ml a 15 ml per regolare le dosi.

Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Generali Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male. Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male. Effetti sul sistema ematopoietico È necessario prestare particolare attenzione ai sintomi clinici di danno al midollo osseo (febbre, angina tonsillare, emorragia) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare la conta ematica regolarmente (ogni mese per il primo anno, poi ogni sei mesi) per identificare potenziali danni al midollo osseo. È necessario ridurre la dose o interrompere la terapia in caso di conta dei leucociti inferiore a 3500/mm³ o di rapporto di granulociti inferiore al 25%. È necessario controllare con regolarità anche gli enzimi epatici. Compromissione renale/epatica Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo. Patologie autoimmuni Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità. Reazioni cutanee severe Reazioni dermatologiche severe, comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riferite con il trattamento con etosuccimide. SJS e DRESS possono avere esito letale. Sembra che i pazienti nella fase iniziale della terapia siano a rischio più elevato di sviluppare queste reazioni, nella maggior parte dei casi la reazione si presenta nel primo mese di trattamento. Etosuccimide deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Ideazione e comportamento suicidario Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Zarontin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Informazioni per i pazienti Zarontin può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono Zarontin devono essere istruiti dell’importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione. Eccipienti ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene: Lecitina di soia: se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Sodio etil paraidrossi benzoato (E 215) e sodio propil paraidrossi benzoato (E 217): può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene: Saccarosio e glucosio: questo medicinale contiene 3 g di saccarosio (zucchero) e 5 mg di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Sodio benzoato (E 211): Questo medicinale contiene 12 mg di sodio benzoato (E 211) per 5 ml, equivalente a 2,4 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Propilene glicole (E 1520): questo medicinale contiene 42 mg di propilene glicole per 5 ml equivalente a 8,4 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio: questo medicinale contiene 5,8 mg di sodio per 5 ml equivalente a 0,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Poiché etosuccimide può interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, può essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l’etosuccimide può far aumentare i livelli serici di fenitoina ed è stato riportato che l’acido valproico può sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).

Gravidanza Etosuccimide attraversa la barriera placentare. Da non usare in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3). Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Segnalazioni suggeriscono un’associazione tra l’uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un’elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all’uso di etosuccimide. Il medico deve considerare l’effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia. Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Allattamento Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3). Etosuccimide è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Un sovradosaggio acuto può indurre nausea, vomito e depressione del sistema nervoso centrale compresi il coma con depressione respiratoria. Non è stata determinata una relazione tra la tossicità da etosuccimide e i relativi livelli plasmatici. Il range terapeutico è dai 40 mcg/ml ai 100 mcg/ml, anche se sono stati riscontrati livelli fino a 150 mcg/ml senza segni di tossicità. Trattamento Il trattamento deve includere induzione al vomito (a meno che il paziente non sia già o possa rapidamente entrare in stato di stordimento oppure diventare comatoso o convulsivo) o lavaggio gastrico, carbone attivo, lassativo e generale terapia di supporto. L’emodialisi può essere utile per trattare il sovradosaggio di etosuccimide. La diuresi forzata e le trasfusioni non sono efficaci.

Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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