Xylocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile – 20 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale in vetro da 5 ml

1 ml di Xylocaina in fiala monouso contiene: Principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Fiale: sodio cloruro (agente di tonicità), sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili Xylocaina 20 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, isotonica, sterile. Le fiale sono prive di conservanti e sono monouso.

Anestesie per infiltrazione loco–regionale negli adulti e negli adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dose massima raccomandata è di 10 ml. Questa dose deve essere opportunamente ridotta negli adolescenti e nei pazienti in cattive condizioni. Negli adolescenti con un peso corporeo elevato una riduzione graduale della dose è spesso necessaria e deve essere basata sul peso corporeo ideale. La dose totale non deve superare i 5 mg/kg di lidocaina del peso corporeo ideale. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del paziente. La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. E’ necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia (vedere punto 4.4). Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. In generale, l’anestesia chirurgica richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. E’ indicato l’uso di concentrazioni più basse quando è richiesto un blocco di minore intensità. Il volume del farmaco utilizzato influenza l’estensione e la velocità dell’anestesia. Per prevenire una iniezione intravascolare, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un’iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione. Quando si effettuano blocchi prolungati, ad esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Popolazione pediatrica Nei pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di età è raccomandata una soluzione meno concentrata.

Non conservare al di sopra di 25° C. Non congelare.

Le tecniche di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell’anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere punto 4.8 e 4.9). La sicurezza d’impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell’età, dello stato fisico e del peso dei pazienti come negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l’iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all’accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco–regionale devono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L’anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio di tali effetti può essere ridotto, ad esempio iniettando un vasopressore. L’ipotensione deve essere trattata prontamente con la somministrazione di un simpaticomimetico per via endovenosa, eventualmente da ripetere se necessario. L’anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente un’ottima tecnica anestetica, alcuni pazienti richiedono un’attenzione particolare al fine di ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali: o pazienti anziani o in condizioni generali precarie, o pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca, o pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, o pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l’opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi (vedere punto 4.5), o pazienti con porfiria acuta. Xylocaina soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta esclusivamente nei casi in cui è marcatamente o urgentemente indicata. Appropriate precauzioni devono essere adottate per l’uso di Xylocaina in tutti i pazienti con porfiria. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, quali: o blocco nervoso centrale che può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare; • iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc.. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; • iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare le reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati; o iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi anche a basse dosi; o il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. E’ quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. o L’infusione intra–articolare continua non è un’indicazione approvata per Xylocaina. Tuttavia sono stati registrati esclusivamente in Nord America, casi post–marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra–articolare continua post–operatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l’articolazione della spalla. Non è stato stabilito un nesso di causalità.

Lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l’assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere punto 4.4). I farmaci che riducono la clearance di lidocaina (per esempio cimetidina o betabloccanti), possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene somministrata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Occorre usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).

Gravidanza In gravidanza l’anestesia, soprattutto paracervicale, può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternità, insufficienza utero–placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico. Allattamento Lidocaina può essere escreta nel latte materno.

L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15–60 minuti dopo l’iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto 4.8 Effetti indesiderati).Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere punto 4.8 Effetti indesiderati) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

Generali Il profilo delle reazioni avverse di Xylocaina è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibranervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale). Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l’apparato cardiovascolare. L’interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione. L’interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica, fino all’arresto cardiaco. Tabella delle reazioni avverse da farmaco

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