Xsysto 400 mg compresse rivestite con film – 400mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister al/pvc-al

Ciascuna compressa contiene 400 mg di Pivmecillina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti nel nucleo della compressa: • Cellulosa, microcristallina, • Idrossipropilcellulosa, • Magnesio stearato. Eccipienti nel film di rivestimento: • Ipromellosa 6 cps, • Simeticone emulsione al 30%, • Paraffina, sintetica.

XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1). Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine. • Qualunque condizione che ostacoli il transito nell’esofago. • Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l’alterazione del trasportatore della carnitina, l’aciduria mitilmalonica e l’acidemia propionica.

Posologia. Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno. Durata del trattamento: La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Popolazione pediatrica: XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite. Anziani: Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale: Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l’uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni. • Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria. • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. • Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali. • Interferenza con i test di screening neonatale: l’assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell’ambito dello screening neonatale. Ciò può essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina. Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all’acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6). • Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.

• La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell’antibiotico nel sangue. • La clearance del metotrexato nell’organismo può essere ridotta dall’assunzione concomitante di penicilline • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. • L’effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.

Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 risultati in gravidanza) indica l’assenza di malformazioni o tossicità neonatale/per il feto della pivmecillina/mecillina. Se clinicamente necessario, XSYSTO può essere assunto in gravidanza. Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L’assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell’ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4). Allattamento: La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. XSYSTO può essere assunto durante l’allattamento al seno. Fertilità: Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.

Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio con XSYSTO. Tuttavia, dosi eccessive di XSYSTO inducono probabilmente nausea, vomito, dolori addominali e diarrea. Il trattamento deve essere limitato alle misure sintomatiche e di supporto.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea. Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a < 1/10; Non comune da ≥1/1.000 a <1/100; Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro ≥1/10.000.

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