Wrom soluzione iniettabile per uso endovenoso – 2g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale in vetro

WROM 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g. WROM 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico diluito.

Deficienze secondarie di carnitina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sottofrequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO),in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2). Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) inpazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5). L’INR - o altri opportuni test di coagulazione -, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a WROM.

Un’interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), rara (≥ 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

043870043