Voltaren ofta 0,1% collirio, soluzione – 0,1 % collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,3 ml

Diclofenac sodico..........................................................................................1 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido borico Polyoxyl olio di ricino Trometamina Acqua per preparazioni iniettabili.

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino–sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Posologia Secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). Il contenitore monodose rimane sterile fino all’apertura, evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Popolazione pediatrica Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.

L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta–bloccanti. Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

Gravidanza e Allattamento La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Fertilità Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con il Voltaren Ofta. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto un contenitore monodose, contiene solo 0,3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 2% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di Voltaren Ofta. Gli effetti indesiderati sono suddivisi per frequenza come segue: molto comuni: (≥1/10), comuni: (≥1/100 a <1/10), non comuni: (≥1/1000 a <1/100), rare: (≥1/10000 a <1/1000), molto rare (<1/10000), non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili). – Ipersensibilità Disturbi della vista: Molto comuni (≥1/10) – Dolore oculare Comune (≥1/100 a <1/10), – Irritazione oculare Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) – Prurito dell’occhio, iperemia oculare, visione offuscata, cheratite puntata. Rari (≥1/10.000, <1/1.000) – Disturbi corneali, cheratite ulcerativa, ipertrofia corneale, assottigliamento corneale, difetti dell’epitelio corneale, edema corneale, indebolimento della visione, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, irritazione o eritema palpebrale, allergia oculare, edema delle palpebre. Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili). – Prurito delle palpebre. Occasionalmente sono stati riportati una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio. Con l’uso di Voltaren Ofta sono stati inoltre riportati dispnea e peggioramento dell’asma, tosse, rinite, prurito, eritema, reazioni di fotosensibilità, orticaria, rash, eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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