Visunac 1 mg/ml collirio, soluzione – 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,5 ml

100 ml di collirio contengono: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg. Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flacone multidose: Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerolo ricinoleato; Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose: Disodio edetato; Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; Macrogolglicerolo ricinoleato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

La dose abituale è una goccia di Visunac collirio nell'occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Visunac nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il flacone multidose deve essere conservato ben chiuso; il flacone multidose e i contenitori monodose devono essere conservati al riparo da fonti di calore e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Tali condizioni di conservazione devono essere rispettate sia a confezionamento integro che dopo la prima apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.

Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide che devono essere tolte prima della somministrazione del medicinale e possono essere riapplicate solamente almeno 15 minuti dopo la somministrazione del collirio. In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale, che potrebbero richiedere un trattamento specifico. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati, comunque, trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a VISUNAC una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale come VISUNAC collirio devono essere somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di steroidi (vedere par. 4.5). Per prevenire l'allontanamento del principio attivo dall’occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale. L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l’instillazione del collirio, possono ridurre l’assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l’attività locale del farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,1 mg per 1 ml come conservante. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Pertanto, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di VISUNAC, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici, come il diclofenac, e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali.

Gravidanza: Non si sono osservate conseguenze sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole. Studi su animali non hanno dimostrato rischi per il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ma non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di VISUNAC collirio durante la gravidanza nella donna. La somministrazione del medicinale durante la gravidanza non è, pertanto, raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Allattamento: La somministrazione del medicinale durante l’allattamento non è, pertanto, raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Fertilità: Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con VISUNAC. Si è visto che il diclofenac somministrato per via sistemica è in grado di attraversare la barriera placentare in topi e ratti ma non ha influenzato la fertilità nei ratti. In studi di sviluppo embrio-fetale non ci sono state evidenze di effetti teratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per le madri erano associate con distocia, prolungamento della gestazione, diminuzione della sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Non esiste praticamente il rischio di sovradosaggio dovuto all'ingestione orale accidentale di VISUNAC.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diclofenac somministrato per via oculare organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000). Patologie dell’occhio. Rari: Visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio. Cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. Assottigliamenti e ulcere corneali (vedere par. 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: Dispnea e esacerbazione dell’asma. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: Sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio; Rari: Iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, arrossamento, dolore oculare, fotosensibilità, tosse e rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

040518021