Visumidriatic collirio, soluzione – 0,5 % collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,3 ml

Visumidriatic 5mg/ml Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: Principio attivo: Tropicamide g 0,5 Visumidriatic 10mg/ml Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: Principio attivo: Tropicamide g 1 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Flacone 10 ml Sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), acqua per preparazioni iniettabili Confezione monodose 100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100,00.

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate. Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Per la refrazione: Adulti:1 goccia di Visumidriatic 10mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. Bambini:1 goccia di Visumidriatic 5mg/ml o 10mg/ml nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La tropicamide è risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi può essere necessario l’utilizzo di un agente più potente, come l’atropina. Nei bambini piccoli non utilizzare VISUMIDRIATIC in concentrazione superiore allo 5mg/ml (vedere paragrafo: 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”, 4.8 “Effetti indesiderati” e 4.9 “Sovradosaggio”). Per l'esame del fundus: 1 o 2 gocce di Visumidriatic 5mg/ml 15-20 minuti prima dell'esame. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.

Conservare lontano da fonti di calore. Dopo l’uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

Nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Visumidriatic - flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml equivalente a 10 mg/100 ml che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visumidriatic nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Visumidriatic ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: I neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide in particolare, nei neonati e nei bambini, la tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi quindi, in questi soggetti, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L’uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. Un uso eccessivo nei bambini può indurre i sintomi di tossicità sistemica. Occorre usare cautela nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Modo di somministrazione: Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. È necessario avvisare i pazienti della tossicità causata dall’ingestione della preparazione e della necessità di lavare bene le proprie mani e quelle del bambino dopo la somministrazione. Durante l’effetto del farmaco l’eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

Se il paziente utilizza una dose eccesiva di Visumidriatic può intervenire sciacquando gli occhi con acqua tiepida. Come conseguenza dell’uso topico del prodotto può verificarsi tossicità sistemica, soprattutto nei bambini, che si manifesta con arrossamento e secchezza della pelle (nei bambini può essere presente eruzione cutanea), visione offuscata, battiti del cuore rapidi e irregolari, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuro muscolare. Il trattamento è sintomatico e di supporto (non ci sono prove che la fisostigmina sia preferibile ad un trattamento di supporto). Nei neonati e nei bambini piccoli la pelle deve essere mantenuta umida. In caso di ingestione accidentale è necessario indurre vomito e effettuare una lavanda gastrica.

Effetti oculari. L’effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità. Effetti sistemici. I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche. Popolazione pediatrica: La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmente pericolosi nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Con l’uso di farmaci cicloplegici è stato osservato un aumento del rischio di tossicità sistemica nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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