Visublefarite collirio, sospensione – collirio sospensione flacone 10 ml

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Betametasone 150,0 mg, Sulfacetamide sodica 10,0 g, Tetrizolina fosfato 50,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Alcool polivinilico; metilcellulosa; carmellosa sodica; sodio edetato; clorobutanolo emiidrato; alcool feniletilico; polisorbato 80; polisorbato 85; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

Blefarite allergica, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa. Follicoliti delle ciglia.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione endoculare. Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Ferite perforanti corneali. Glaucoma ad angolo stretto. Per la presenza di Tetrizolina, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o paziento ipertiroidei.

Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del medico. Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre così che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga. Lasciare asciugare per 3-4 minuti. Il preparato formerà una pellicola medicamentosa invisibile. Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico e non è comunque raccomandabile sotto i due anni di eta’.

Tenere il flacone perfettamente chiuso e lontano dalle fonti di calore.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenalica secondaria. L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera può verificarsi la perforazione del globo oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilità adottando in tal caso le misure necessarie. Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Per la presenza di Tetrizolina il rpodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere anche paragrafo 4.4)

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico oculista. In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroidi per uso topico in oculistica, può manifestarsi cataratta o ipertensione oculare. Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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