Vessel – 600 uls/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml

Capsule molli: Sulodexide ULS 250. Fiale: Sulodexide ULS 600. Eccipienti con effetti noti: Capsule molli: sodio paraidrossibenzoato di etile: 0,26 mg per capsula; sodio paraidrossibenzoato di propile: 0,13 mg per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vessel 250 ULS capsule molli: Sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Ulcere venose croniche. Vessel è indicato negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

Posologia. Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti. Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Vessel, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Vessel capsule molli contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio (capsula molle o fiala), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Sulodexide è una molecola eparino-simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.Vedere anche paragrafo 6.2.

Gravidanza: La quantità di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale. Un rischio per il neonato non può essere escluso. Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

L’emorragia è l'unico effetto che può verificarsi con un sovradosaggio. In caso di emorragia è necessario iniettare solfato di protamina (soluzione all'1%) secondo l’utilizzo nelle “emorragie epariniche”.

Studi clinici: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard. La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile. Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

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