Ventolin 2 mg/10 ml sciroppo – 2 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Ventolin 2 mg/10 ml Sciroppo 10 ml Sciroppo contengono: principio attivo: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg Eccipienti con effetto noto: propilene glicole (E 1520), alcol benzilico, sodio e sale benzoato (E 211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910, sodio benzoato (E 211), propilene glicole (E 1520), alcol benzilico, saccarina sodica, aroma naturale arancia, sodio cloruro, acqua depurata.

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta₂ adrenergici indicato per il trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto.

Posologia La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore. Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosi elevate, possono comparire effetti indesiderati, la dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. Adulti La dose abituale efficace è: 1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml). Popolazione pediatrica 3-6 anni: ½-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno;6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, è consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. La dose ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali. Modo di somministrazione Uso orale. Lo sciroppo permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficoltà nella deglutizione.

Proteggere dalla luce.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di beclometasone dipropionato) oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento della dose degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne la dose. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. È necessario consultare il medico ogniqualvolta l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. È necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Ci sono evidenze da dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Il VENTOLIN, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati segnalati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto. È necessario consultare il medico ogniqualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Questo medicinale contiene 11,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose da 10 ml che equivalgono allo 0,56% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ventolin sciroppo contiene 10 mg di sale benzoato (E 211) in 5 ml. Questo medicinale contiene 0,00006737 mg di alcol benzilico in ogni dose unitaria. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene 0,00006737 mg di alcol benzilico per ogni dose unitaria da 10 mL. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Questo medicinale contiene 3,79 mg di glicole propilenico (E 1520) in 10 ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. Ventolin sciroppo non contiene saccarosio.

Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Fertilità Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella segnalata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Allattamento Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati. In associazione con alte dosi terapeutiche è stata segnalata acidosi lattica, nonché sovradosaggio con beta-agonisti a breve durata d'azione, quindi il monitoraggio degli incrementi di lattato sierico e la conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea) può essere indicato nel contesto di un sovradosaggio. Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale. Trattamento In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi. I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo. Un trattamento ulteriore deve essere eseguito secondo indicazione clinica o come raccomandato dal centro veleni nazionale, se disponibile.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli effetti indesiderati raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia. ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta₂-agonisti. Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: cefalea Molto raro: iperattività. Patologie cardiache Comune: tachicardia, palpitazioni Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia Molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Molto raro: sensazioni di tensione muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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