Ventolin 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione – 100 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni

Un contenitore sotto pressione contiene: principio attivo: salbutamolo solfato 24 mg. pari a salbutamolo 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Propellente HFA 134a

Ventolin è indicato per il trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Ventolin 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa fra 4 e 11 anni. Il salbutamolo è un agonista selettivo beta2 adrenergico indicato per il trattamento del broncospasmo. Fornisce broncodilatazione di breve durata (quattro ore) nell’ostruzione reversibile delle vie respiratorie a causa di asma, bronchite cronica ed enfisema.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ventolin va somministrato esclusivamente per via inalatoria. Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2–agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante. Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4–6 ore. Adulti Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell’asma episodica 1–2 inalazioni (100–200 mcg ). Terapia cronica Fino a 2 inalazioni (200 mcg ) 4 volte al giorno. L’uso al bisogno di Ventolin non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. L’aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell’asma. Popolazione pediatrica I bambini che usano Ventolin 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione possono trovare beneficio dall’utilizzo di un apposito distanziatore con maschera facciale (Vedere paragrafo 5.1). Attenuazione del brocospasmo in fase acuta Dosaggio abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: 1 inalazione (100 mcg ). La dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni (200 mcg ), se necessario. Bambini di 12 anni di età in poi: dose come per la popolazione adulta. L’uso al bisogno di Ventolin Sospensione pressurizzata per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. La necessità di assumere dosi supplementari o di aumentare improvvisamente il dosaggio indicano un deterioramento delle condizioni dell’asma (Vedere sezione 4.4). Terapia cronica Dosaggio abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: fino a 2 inalazioni (200 mcg ) 4 volte al giorno. Bambini di 12 anni di età in poi: dose come per la popolazione adulta.

Immediatamente dopo l’uso, riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click. La bomboletta di Ventolin è pressurizzata. Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. L’efficacia del farmaco può risultare ridotta quando la bomboletta è fredda.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF (picco di flusso espiratorio) inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. I broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento nei pazienti con asma persistente. Nei pazienti con asma persistente che non risponde al salbutamolo, il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria è consigliato per raggiungere e mantenere il controllo. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell’asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente è necessario ricorrere prontamente al medico curante o a trattamenti urgenti. Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d’azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). Ventolin è particolarmente indicato nel trattamento dell’attacco acuto nell’asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l’introduzione o l’uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria. Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d’azione ed in particolare ai beta2–agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2–agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie. La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificata per assicurarsi che l’erogazione sia sincronizzata con l’inspirazione in modo da garantire l’assunzione ottimale del farmaco nei polmoni. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione. Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa di Ventolin o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, se disponibile; interrompere subito la terapia con Ventolin Sospensione pressurizzata e, se necessario, istituire una terapia alternativa per l’uso continuativo.

Di norma il Ventolin ed i farmaci beta–bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Ventolin non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti–MAO); pazienti in terapia con antidepressivi triciclici e digossina possono presentare il rischio di maggiori effetti cardiovascolari. Ipokaliemia anche grave può conseguire al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici con beta2–agonisti.

Fertilità Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali (Vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Allattamento Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati. L’acidosi lattica è stata riportata in associazione con alte dosi terapeutiche, così come con il sovradosaggio di una terapia con beta agonisti a breve durata d’azione, quindi il monitoraggio per elevati livelli di lattato sierico e la conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è la persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea) può essere indicato in un contesto di sovradosaggio. Trattamento In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta–bloccanti cardio–selettivi. I farmaci beta–bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2–agonisti. Patologie del sistema nervoso Comune: tremore, cefalea Molto raro: iperattività Patologie cardiache Comune: tachicardia Non comune: palpitazioni Molto raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia Molto raro: ischemia miocardica Patologie vascolari Raro: vasodilatazione periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo paradosso Patologie gastrointestinali Non comune: irritazione della bocca e della gola Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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