Velphoro 500 mg, compresse masticabili – 500 mg compressa masticabile uso orale flacone (hdpe) 90 compresse

Ogni compressa masticabile contiene ossi-idrossido sucroferrico corrispondente a 500 mg di ferro. L’ossi-idrossido sucroferrico contenuto in una compressa è composto da ferro(III) ossi-idrossido polinucleare (contenente 500 mg di ferro), 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gusto ai frutti di bosco Neoesperidina diidrocalcone Magnesio stearato Silice anidra colloidale

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD). Velphoro è un medicinale indicato per il controllo dei livelli ematici di fosforo in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni affetti da malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4-5 (definita da un tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m²) o con MRC che si sottopongono a dialisi. Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.

Posologia Dose iniziale Adulti e adolescenti (di età ≥12 anni) La dose iniziale raccomandata è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Titolazione e mantenimento per adulti e adolescenti (di età ≥12 anni) I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di ossi-idrossido sucroferrico deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare. Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 - 2.000 mg di ferro al giorno (3 - 4 compresse).Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale. Dose massima giornaliera tollerata per adulti e adolescenti (di età ≥12 anni) La dose massima raccomandata di ferro è di 3.000 mg (6 compresse). Dose iniziale, titolazione e mantenimento per pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 e <12 anni) Velphoro è disponibile anche in 125 mg polvere orale in bustina per l’uso in pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e <12 anni. La scelta della formulazione dipende dall’età del paziente, dalle sue preferenze, dalle sue caratteristiche e dalla sua compliance. Quando si passa da una formulazione all’altra, si deve usare la stessa dose raccomandata. Le dosi iniziali raccomandate e gli aggiustamenti di dose di Velphoro per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e <12 anni sono indicati nella Tabella 1. Tabella 1 Dose iniziale raccomandata e titolazioni di dose per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e <12 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologie epatiche o gastriche significative e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Il trattamento con Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Alterato colore delle feci L’ossi-idrossido sucroferrico può alterare il colore delle feci (feci nere). L’alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati) Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti. Velphoro contiene amido di patata e amido di mais pregelatinizzato. I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).

Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l’efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all’inizio del trattamento o all’aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con l’ossi-idrossido sucroferrico solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima o due ore dopo dell’assunzione di Velphoro. Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina. Studi di interazione con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l’area sotto la curva (AUC). Dati degli studi clinici hanno mostrato che l’ossi-idrossido sucroferrico non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l’assenza di impatto di Velphoro sull’effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati. Velphoro non compromette né i test al guaiaco (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti) per la rilevazione del sangue occulto nelle feci.

Gravidanza Non esistono dati clinici disponibili sull’uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza. Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). L’ossi-idrossido sucroferrico deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi. Allattamento Non esistono dati clinici disponibili sull’uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l’assorbimento di ferro da questo medicinale è minimo (vedere paragrafo 5.2), l’escrezione di ferro dall’ossi-idrossido sucroferrico nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l’allattamento o la terapia con ossi-idrossido sucroferrico deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre. Fertilità Non esistono dati sull’effetto di Velphoro sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con ossi-idrossido sucroferrico (vedere paragrafo 5.3).

Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.

Riassunto del profilo di sicurezza L’attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con ossi-idrossido sucroferrico per un periodo massimo di 55 settimane. In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, e lo 0,36% delle reazioni avverse veniva riportato come grave. La maggior parte delle reazioni avverse riportate dagli studi erano patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più frequenti erano diarrea e alterato colore delle feci (molto comune). La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio. Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro. Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate con l’uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 2. I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella 2 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche

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