Vaqta 25u/0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempitavaccino contro l’epatite a, inattivato, adsorbito formulazione per bambini e adolescenti – bambini 25u/0,5ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati

Una dose (0,5 mL) contiene: Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)^{1, 2}.............25 U³ ^1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5) ^2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg di Al³⁺) ^3. Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp &Dohme LLC. Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio borato Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per l’adiuvante e per le informazioni riguardanti i componenti residuali presenti in tracce vedere paragrafi 2, 4.3 e 4.4.

VAQTA 25 U/0,5 mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 25 U/0,5 mL è indicato per individui sani di età compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es. soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica). L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell’epatite A. VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4). La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.

Posologia Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema: Prima dose: Gli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni devono ricevere una singola dose di vaccino da 0,5 mL (25 U) alla data prestabilita. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita. Dose di richiamo: Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 mL (25 U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose. Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1). Intercambiabilità della dose di richiamo: Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25U/0,5 ml). Modo di somministrazione VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l’iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiché attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace. Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l’applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3). VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.Prestare attenzione quando si somministra il vaccino ad individui sensibili al lattice poiché lo stantuffo ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche. Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un’anamnesi di ittero. VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un’infezione non riconosciuta sia presente al momento della somministrazione del vaccino. In tali individui la vaccinazione può non prevenire l’epatite A. Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per l’uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta. Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso con le immunoglobuline Per individui che richiedono una profilassi successiva all’esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita. Uso con altri Vaccini La risposta all’epatite A è risultata simile quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7-valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenenti il tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7- valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di VAQTA. Studi in adulti di età compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico. VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.

Gravidanza Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiatol’effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. Fertilità VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità. Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.

Riassunto del profilo di sicurezza Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini. I bambini sono stati monitorati per la comparsa di temperatura elevata e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione. Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici. Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni) In uno studio condotto in 2.595 bambini sani (≥ a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o più dosi di vaccino dell'epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate. Sono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per ciascuna categoria di classificazione di organi e sistemi: Tabella delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata include le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate, osservate negli studi clinici e in uno studio di sicurezza dopo l’autorizzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’uso del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)]; Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi

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