Valsartan e idroclorotiazide zentiva italia 320 mg/25 mg compresse rivestite con film – 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/25 mg contiene 143,88 mg di lattosio monoidrato e 1,01 mg di lecitina (che contiene olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica, Povidone K29 - K32, Talco, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Polivinil Alcool, Talco, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Ferro ossido giallo (E172), Lecitina (che contiene olio di soia) (E332), Ferro ossido rosso (E172).

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L’associazione in dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide, soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi; - Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; - Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica; - L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l’aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente indicato, nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e se la pressione sanguigna rimane incontrollata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, gli effetti massimi si osservano entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (Velocità di filtrazione glomerurale (GFR) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min e anuria, vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione epatica In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario nessun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Modifiche degli elettroliti sierici Valsartan L'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stato associato con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che può condurre a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo può provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti che ricevono una terapia a base di diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti con grave carenza di sodio e/o fortemente ipovolemici, come coloro che ricevono dosi elevate di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. La carenza di sodio e/o l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere il controllo della funzionalità renale. L’uso di valsartan/idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato accertato. Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di valsartan/idroclorotiazide possa essere associata ad una compromissione della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non deve essere usato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non deve essere usato per trattare l’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario perchè in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o stenosi mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica di entità da lieve a moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico possono precipitare in coma epatico. Storia di angioedema Angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua è stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti avevano riportato in precedenza angioedema con altri medicinali inclusi gli ACE-inibitori. Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere risomministrato (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere indice di iperparatiroidismo latente. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità paratiroidea si deve interrompere il trattamento con tiazidi. Fotosensibilità Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Cancro della cute non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della cute non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’ idroclorotiazide (HCTZ) può rappresentare un possibile meccanismo del (NMSC). I pazienti che assumono idroclorotiazide (HCTZ) devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro della cute, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici con biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). In generale È necessaria cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma. Effusione coroidale, miopia acuta e/o glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e, in genere, insorgono entro poche ore fino a settimane dall’inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere l’assunzione del medicinale il più rapidamente possibile. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Lattosiomonoidrato I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Lecitina Se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, non deve far uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Durante l’uso concomitante di litio con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio può presumibilmente essere ulteriormente aumentato con valsartan/idroclorotiazide. In caso di reale necessità dell’associazione, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Altri medicinali antipertensivi Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può aumentare gli effetti di altri medicinali con proprietà antipertensive [ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARBs) betabloccanti, calcioantagonisti e inibitori diretti della renina (DRIs)]. Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina) È possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi. Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto all'inizio del trattamento è raccomandato il controllo della funzionalità renale, così come un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan Duplice blocco del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) con ARBs, ACEIs o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse considerato necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con valsartan, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di potassio. Trasportatori I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore dell’uptake epatico OATP1B1/ OATP1B3 e del trasportatore dell’efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. La co-somministrazione degli inibitori del trasportatore dell’uptake (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore dell’efflusso (ad es. ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Prestare un’appropriata attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con tali medicinali. Nessuna interazione Negli studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all'idroclorotiazide Uso concomitante che richiede cautela Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio. L’effetto ipokaliemico dell’idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati. Se questi medicinali sono prescritti con l'associazione idroclorotiazide-valsartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio L’effetto iponatriemico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali quali antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidi possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L’uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico con sali di calcio può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti all’ipercalcemia (ad es. con ipertiroidismo, neoplasia o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina)I tiazidi possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Betabloccanti e diazossido L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e betabloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo. Medicinali anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai medicinali anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, si prevede che i medicinali procinetici, quali cisapride, possano diminuire la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico. Amantadina I tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina. Resine a scambio ionico L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia, scaglionando la dose dell’idroclorotiazide e della resina in modo che l’idroclorotiazide sia somministrata almeno 4 h prima o 4-6 h dopo la somministrazione della resina si potrebbe minimizzare, potenzialmente, l’interazione. Agenti citotossici I tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) I tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei rilassanti muscoloscheletrici come i derivati del curaro. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, barbiturici e narcotici La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l’attività del sistema nervoso simpatico o esercitando un’attività vasodilatativa diretta) può potenziare l’ipotensione ortostatica. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti che ricevono un trattamento concomitante di metildopa e idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Gravidanza Valsartan L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale nell’uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento al seno. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante l’allattamento. Si devono preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Sintomi Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad una riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio del componente idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari. Trattamento Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie essendo di primaria importanza. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline. Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.

Le reazioni avverse al medicinale riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse al medicinale note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/ idroclorotiazide

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