Ursitan – 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose 20 contenitori in ldpe da 0,25 ml

1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Un contenitore monodose contiene circa 0,75 mg di tobramicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Tiloxapolo Acido borico Solfato di sodio anidro Cloruro di sodio Acqua depurata

Ursitan è indicato per il trattamento locale delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a un anno. Vedere paragrafo 5.1 • Congiuntivite batterica purulenta • Cheratite • Ulcere corneali Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

• Ipersensibilità alla tobramicina, a un aminoglicoside o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti, adolescenti e popolazione pediatrica (di età pari o superiore a un anno). Posologia Adulti Congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali : Per i primi due giorni, instillare 1 o 2 gocce ogni 2 ore nell’occhio interessato durante le ore di veglia. Successivamente, anche a infezione risolta, instillare 1 o 2 gocce ogni 4 ore. Il regime di somministrazione può essere adattato in funzione della valutazione medica. Anziani Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore a un anno), è possibile somministrare la stessa dose di Ursitan 3mg/ml collirio, soluzione assunta dalla popolazione adulta. Tuttavia, non ci sono dati disponibili in merito all’impiego del farmaco nei pazienti pediatrici di età inferiore a un anno. Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica L’applicazione oculare di tobramicina comporta un’esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione concomitante di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidi, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Da utilizzare mediante instillazioni.

Dopo la prima apertura della bustina, conservare il contenitore monouso nella bustina originale e nella confezione di cartone. Dopo l’apertura del contenitore monouso, conservarlo nella bustina originale e nella confezione di cartone.

Solo per uso oftalmico. Alcuni pazienti possono manifestare sensibilità agli aminoglicosidi topici. In caso di reazioni gravi o ipersensibilità, interrompere la somministrazione di tobramicina collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.8). Può verificarsi ipersensibilità crociata con altri amino glicosidi, e la possibilità che i pazienti che hanno sviluppato una sensibilità alla tobramicina per uso oftalmico topico possono presentare sensibilità ad altri aminoglicosidi sistemici o topici. Alcuni pazienti sottoposti a terapia sistemica con tobramicina hanno manifestato reazioni avverse gravi quali neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Nonostante tali effetti non siano stati ascritti all’uso oculare topico di tobramicina, prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di altri aminoglicosidi. L’uso prolungato di tobramicina collirio, soluzione, così come di altri antibiotici, può condurre allo sviluppo di organismi resistenti, compresi funghi. In caso di superinfezione, deve essere avviata un’adeguata terapia. Nel caso in cui non si verifichi un rapido miglioramento o nell’eventualità di un trattamento prolungato, il paziente deve essere sottoposto a controlli regolari quali esami batteriologici e test di sensibilità dell’organismo al fine di rilevare un’eventuale resistenza al farmaco e, se del caso, apportare delle modifiche alla terapia. Nel corso del trattamento di un’infezione oculare è preferibile non indossare lenti a contatto, pertanto, va sconsigliato l’uso delle lenti a contatto durante il trattamento con il medicinale. Nel caso in cui l’uso delle lenti a contatto sia necessario, i pazienti devono ricevere tutte le istruzioni necessarie per rimuoverle prima dell’instillazione di Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione e per reinserirle dopo un intervallo di 15 minuti.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel caso in cui la somministrazione di tobramicina oftalmica sia concomitante alla terapia con altri antibiotici aminoglicosidi, è necessario tenere sotto stretto controllo la concentrazione serica totale. L’impiego concomitante di tetracicline oftalmiche e Ursitan è sconsigliato, in quanto uno degli eccipienti di tale prodotto, il tiloxapolo, è chimicamente incompatibile con le tetracicline. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, lasciare trascorrere un intervallo di 15 minuti tra le successive applicazioni. Le pomate oftalmiche vanno impiegate per ultime.

Gravidanza I dati relativi all’uso della tobramicina oculare topica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’esposizione sistemica alla tobramicina in seguito ad uso topico è presumibilmente bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo farmaco durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico superi il rischio potenziale per il feto. Allattamento Sono state rilevate tracce di tobramicina nel latte materno umano in seguito a trattamenti sistemici. Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte umano in seguito a somministrazione oculare; tuttavia, il rischio di ingestione da parte del bambino nel corso dell’allattamento non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere astenersi dalla terapia con il presente farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili sufficienti informazioni in merito alla somministrazione del presente farmaco in persone in età fertile. Gli studi condotti con dosi fino a 100 mg/kg/die di tobramicina somministrata per via parenterale (> 400 volte la dose clinica massima), nei ratti e nei conigli, non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità né danni al feto (vedere paragrafo 5.3).

Date le sue caratteristiche, l’uso oftalmico di tale prodotto o l’ingestione accidentale del contenuto di una o più ampolle non comportano alcun effetto tossico. I segni e i sintomi clinici evidenti relativi a un sovradosaggio di tobramicina collirio, soluzione (cheratite puntata, eritema, aumento della lacrimazione, edema e prurito palpebrale) possono essere simili agli effetti dovuti alle reazioni avverse rilevate in alcuni pazienti. In caso di sovradosaggio topico di tobramicina collirio, soluzione, il prodotto può essere eliminato dall’occhio mediante dell’acqua tiepida.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti relazionate alla somministrazione di tobramicina collirio, soluzione comprendono sintomi di tossicità oculare localizzata e fenomeni di ipersensibilità quali prurito a livello palpebrale, edema oculare, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo la seguente convenzione: Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee in seguito all’immissione in commercio. In seguito all’uso oftalmico di tobramicina collirio, soluzione sono state sperimentate le seguenti reazioni avverse:

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