Typhim viso soluzione iniettabile per uso intramuscolare vaccino antitifico da polisaccaride capsulare viso – soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati

Una dose da 0,5 ml contiene: Principio attivo: Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2) 0,025 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fenolo (preservante) ≤1,250 mg Soluzione tamponata isotonica a base di: Cloruro di Sodio 4,150 mg Fosfato disodico diidrato 0,065 mg Sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,023 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

TYPHIM Vi è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella enterica serovar S.typhi, in adulti o in bambini di età pari o superiore ai 2 anni. TYPHIM Vi deve essere somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Poiché ciascuna dose può contenere tracce di formaldeide e caseina, utilizzate durante il processo di produzione, è necessario usare cautela quando il vaccino è somministrato a soggetti con ipersensibilità a queste sostanze. Nota reazione di ipersensibilità sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di TYPHIM Vi, o una reazione che ha determinato un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.

Posologia Una dose da 0,5 ml è raccomandata sia negli adulti che nei bambini. Nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto a rischio, la rivaccinazione deve essere effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione La via di somministrazione preferita per questo vaccino è quella intramuscolare, sebbene tale vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare.

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o B o contro Salmonelle non tifoidee. Come per altri vaccini, la vaccinazione con TYPHIM Vi può non proteggere completamente i soggetti vaccinati. L’immunogenicità di TYPHIM Vi può essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Ciononostante, la vaccinazione è raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta. La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all’infezione con Salmonella typhi. Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale può risultare inadeguata in bambini di età inferiore ai 2 anni. Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri un vaso sanguigno. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiché potrebbe verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare. Prima della somministrazione di una dose di TYPHIM Vi, i genitori o il tutore del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione, lo stato attuale di salute e qualsiasi reazione avversa a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o severe, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata. Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altra natura. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come misura precauzionale, deve essere prontamente disponibile un’iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave. TYPHIM Vi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza sodio". Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

In caso di somministrazione concomitante, utilizzare siti di iniezione differenti. TYPHIM Vi può essere somministrato insieme con i vaccini contro l’Epatite B, l’Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla. Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con TYPHIM Vi. I dati sull’utilizzo di questo vaccino in donne in stato di gravidanza sono limitati. Perciò, la somministrazione di questo vaccino durante la gravidanza non è raccomandata. TYPHIM Vi deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario, e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il vaccino sia escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.

Non pertinente.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Durante lo sviluppo clinico del prodotto più di 15.000 soggetti hanno ricevuto TYPHIM Vi (in prima e seconda somministrazione). La reazione avversa più comune, in tutti i gruppi di età, è stata il dolore al sito di iniezione. Negli adulti dai 18 anni di età mialgia e senso di fatica sono state le reazioni sistemiche più frequentemente riportate. Nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) mialgia e cefalea sono state le reazioni sistemiche più frequentemente riportate. La maggior parte delle reazioni avverse compariva entro 3 giorni dopo la vaccinazione. La maggioranza delle reazioni si risolvevano spontaneamente entro 1 - 3 giorni dalla comparsa. b. Elenco tabulare delle reazioni avverse Studi clinici L’elenco delle reazioni avverse deriva dagli studi clinici (analisi aggregata), e dall’esperienza post-marketing a livello mondiale. L'analisi aggregata deriva da 6 studi recentemente effettuati che condividono lo stesso standard di sicurezza e integra i dati di 1.532 soggetti (97 bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni, di cui 67 tra i 2 e gli 11 anni e 30 tra i 12 e 17 anni e 1.435 adulti). In ogni Classe Organo Sistemica le reazioni avverse sono classificate in base alla loro frequenza, riportando prima le reazioni più comuni e impiegando la seguente convenzione Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 t <1/10) Non comune (≥1/1000 <1/100) Raro (≥1/10 000 <1/1000) Molto raro (<1/10 000) incuse classi isolate Non noto (che non può essere stimato dai dati disponibili). La tabella seguente riassume le frequenze degli eventi avversi che sono stati riportati dopo la somministrazione di ogni dose di TYPHIM Vi in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età e negli adulti.

029153020