Tulazzin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed ovini – 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed ovini flacone 250 ml

Ogni ml contiene il principio attivo: tulatromicina 100 mg. Eccipienti: monotioglicerolo 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Monotioglicerolo; glicole propilenico; acido citrico; acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH); idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Bovini. Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima dell'uso del prodotto. Trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis suscettibile alla tulatromicina. Suini Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica suscettibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima dell'uso del prodotto. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni. Ovini. Trattamento degli stadi precoci della podermatite infettiva (pedaina) associati con Dichelobacter nodosus virulento che richieda un trattamento sistemico.

Non usare in casi di ipersensibilita' agli antibiotici macrolidi o ad uno degli eccipienti.

Bovini: uso sottocutaneo. Una singola iniezione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/40 kg di peso corporeo). Per il trattamento di bovini di peso corporeo superiore a 300 kg, dividere la dose in modo che non vengano iniettati piu' di 7,5 ml in un sito. Suini: uso intramuscolare. Una singola iniezione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/40 kg di peso corporeo) nel collo. Per il trattamento di suini di peso corporeo superiore a 80 kg, dividere la dose in modo che non vengano iniettati piu' di 2 ml in un sito. Per qualsiasi malattia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animali nelle prime fasi della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dall'iniezione. Se i segni clinici di una malattia respiratoria persistono o aumentano, o se si verifica una ricaduta, il trattamento deve essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, e continuato fino alla risoluzione dei segni clinici. Ovini: uso intramuscolare. Una singola iniezione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml / 40 kg di peso corporeo) nel collo. Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare piu' volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia di utilizzare un ago aspirante o una siringa multidose per evitare un'eccessiva perforazione del tappo. Il tappo puo' essere perforato in sicurezza fino a 20 volte.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

La resistenza crociata si verifica con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad antimicrobici con un meccanismo d'azione simile come altri macrolidi o lincosamidi. Ovini. L'efficacia del trattamento antimicrobico della pedaina potrebbe essere ridotta da altri fattori, come le condizioni ambientali umide, nonche' da una gestione inadeguata dell'allevamento. Il trattamento della pedaina deve pertanto essere intrapreso insieme ad altri strumenti di gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto. Il trattamento antibiotico della pedaina benigna non si ritiene opportuno. La tulatromicina ha mostrato un'efficacia limitata negli ovini con segni clinici gravi o pedaina cronica, e pertanto deve essere somministrato solo in una fase iniziale della pedaina.Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del medicinale veterinario deve essere basato su test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di azienda agricola) sulla suscettibilita' dei batteri bersaglio. Quando si utilizza il medicinale veterinario, si deve tenere conto delle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. L'uso del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tulatromicina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e streptogramine del gruppo B, a causa della potenziale resistenza crociata. Se si verifica una reazione di ipersensibilita', deve essere somministrato immediatamente un trattamento appropriato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: la tulatromicina e' irritante per gli occhi. In caso di esposizione accidentale agli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua pulita. La tulatromicina puo' causare sensibilizzazione per contatto con la pelle. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta. Nei bovini a dosaggi di tre, cinque o dieci volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuiti al disagio al sito di iniezione che includevano irrequietezza, scuotimento della testa, scalpiccio del terreno e breve diminuzione dell'assunzione di alimento. E' stata osservata una lieve degenerazione miocardica nei bovini che ricevevano da cinque a sei volte la dose raccomandata. Nei suini giovani del peso di circa 10 kg, trattati con tre o cinque volte la dose terapeutica, sono stati osservati segni transitori attribuiti al fastidio al sito di iniezione che includevano vocalizzazione eccessiva e irrequietezza. E' stata osservata anche zoppia quando la zampa posteriore e' stata utilizzata come sito di iniezione. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'), a dosaggi di tre o cinque volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuiti al fastidio al sito di iniezione, inclusi indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del sito di iniezione, sdraiarsi e alzarsi, belare. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Nessuna conosciuta.

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile.

La somministrazione sottocutanea del medicinale veterinario ai bovini causa molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali nel sito di iniezione che possono persistere fino a 30 giorni. Non sono state osservate reazioni di questo tipo nei suini e negli ovini dopo somministrazione intramuscolare. Le reazioni patomorfologiche al sito di iniezione (inclusi cambiamenti reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono molto comuni per circa 30 giorni dopo l'iniezione nei bovini e nei suini. Negli ovini segni transitori di disagio (scuotimento della testa, sfregamento nel sito di iniezione, indietreggiamento) sono molto comuni dopo l'iniezione intramuscolare. Questi segni si risolvono entro pochi minuti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini, suini ed ovini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Nei bovini a dosaggi di tre, cinque o dieci volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuiti al disagio al sito di iniezione che includevano irrequietezza, scuotimento della testa, scalpiccio del terreno e breve diminuzione dell'assunzione di alimento. E' stata osservata una lieve degenerazione miocardica nei bovini che ricevevano da cinque a sei volte la dose raccomandata. Nei suini giovani del peso di circa 10 kg, trattati con tre o cinque volte la dose terapeutica, sono stati osservati segni transitori attribuiti al fastidio al sito di iniezione che includevano vocalizzazione eccessiva e irrequietezza. E' stata osservata anche zoppia quando la zampa posteriore e' stata utilizzata come sito di iniezione. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'), a dosaggi di tre o cinque volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuiti al fastidio al sito di iniezione, inclusi indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del sito di iniezione, sdraiarsi e alzarsi, belare.

Bovini (carne e visceri): 22 giorni. Suini (carne e visceri): 13 giorni. Ovini (carne e visceri): 16 giorni. Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei 2 mesi prima della data prevista del parto.

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

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