Triscudil capsule molli da 1000 mg – 1000 mg capsule molli 20 capsule in flacone hdpe

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici 90 dell’acido omega-3, costituiti principalmente da 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene olio di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole

Pregresso infarto miocardico Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche (ad esempio statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori). Ipertrigliceridemia Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente: • ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia • ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Pregresso infarto miocardico La dose raccomandata è di una capsula al giorno. Ipertrigliceridemia Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno. Se non si ottiene un’adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno. Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l’uso in pazienti con insufficienza renale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Dopo la prima apertura: 20 capsule -75ml: 20 giorni 28 capsule -75ml: 28 giorni 60 capsule -150ml: 105 giorni 98 capsule -250ml: 98 giorni 100 capsule-250ml: 100 giorni 20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni

Avvertenze A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l’assunzione di TRISCUDIL. Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDILnon deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. TRISCUDILnon è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). C’è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato). Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Precauzioni di impiego Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno). Olio di soia Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). TRISCUDIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4. TRISCUDIL è stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se TRISCUDILviene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con TRISCUDIL.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di TRISCUDILnelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDILnon deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione di TRISCUDILnel latte materno umano o animale. Pertanto, TRISCUDILnon deve essere usato durante l’allattamento.

Non ci sono particolari raccomandazioni in caso di sovradosaggio. Somministrare un trattamento sintomatico.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1, 000 a <1/100), raro (≥ 10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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