Tript-oh – 25 mg granulato per soluzione orale 20 bustine

TRIPT-OH 50 mg capsule rigide Una capsula rigida da 50 mg contiene: Principio attivo L-5-idrossitriptofano mg 50 TRIPT-OH 100 mg capsule rigide Una capsula rigida da 100 mg contiene: Principio attivo L-5-idrossitriptofano mg 100 TRIPT-OH 200 mg capsule rigide Una capsula rigida da 200 mg contiene: Principio attivo L-5-idrossitriptofano mg 200 TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale Una bustina da 25 mg contiene: Principio attivo L-5-idrossitriptofano mg 25 Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Una bustina da 25 mg contiene: saccarosio g 4,9 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

TRIPT-OH 50 mg capsule rigide Eccipienti: amido, mannitolo, magnesio stearato. Componenti della capsula: indigotina, titanio biossido, gelatina. TRIPT-OH 100 mg capsule rigide Eccipienti: amido, mannitolo, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, eritrosina, ossido di ferro giallo. TRIPT-OH 200 mg capsule rigide Eccipienti: amido, mannitolo, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, indigotina, eritrosina, ossido di ferro giallo. TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale Eccipienti: aroma albicocca, macrogol 4000, saccarosio.

Mioclono post-anossico.

Insufficienza renale grave, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TRIPT-OH non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Adulti: 600-1000 mg/die. La posologia giornaliera va suddivisa in tre somministrazioni. Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono disponibili dati su pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale Poiché il TRIPT-OH è eliminato per via renale come metabolita della serotonina (vedere paragrafo 5.2), la valutazione della funzionalità renale deve essere eseguita prima della somministrazione di TRIPT-OH in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

In relazione alle possibilità che il prodotto, analogamente a quanto segnalato anche a seguito dell’uso di supplementi dietetici a base di L-triptofano, possa dar luogo ad una sindrome sclerodermica ed alla eosinophilia mialgia syndrome, si ritiene opportuno che i pazienti in trattamento vengano sottoposti a periodici controlli clinici e della formula leucocitaria al fine di poter evidenziare precocemente la presenza di mialgie o una eventuale ipereosinofilia. In alcuni casi è opportuno far precedere al trattamento un esame renale e cardiaco accurato. Il farmaco non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Tript-OH può potenziare l'effetto antidepressivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO Suicidio/Ideazione suicidaria La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali TRIPT-OH è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidarla o di tentativi di suicidio e, devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altro rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene 4,9 g di saccarosio per dose. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Può essere dannoso per i denti.

È possibile associare il L-5-HTP alle altre terapie specifiche (ad esempio gli ansiolitici). L’alfa-metildopa e la metisergide bloccano la decarbossilazione periferica del TRIPT-OH; pertanto in pazienti trattati con tali sostanze, il farmaco deve essere somministrato con cautela. L’associazione con gli IMAO deve essere effettuata con cautela. Occorre tener presente l’eventuale potenziamento degli antidepressivi triciclici e quadriciclici, dei quali può essere necessario ridurre le dosi. L-5-HTP può aumentare l'effetto antidepressivo degli SSRI (come fluoxetina, citalopram) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di L-5-HTP con citalopram o fluoxetina può aumentare la concentrazione sierica di prolattina. La co-somministrazione di L-5-HTP con citalopram, litio o fluoxetina può aumentare la concentrazione sierica di cortisolo. A causa della possibilità di sindrome serotoninergica (caratterizzata da agitazione, confusione, delirio, tachicardia, iperidrosi e fluttuazioni della pressione arteriosa), L-5-HTP deve essere usato con cautela nei pazienti attualmente in trattamento o che sono stati recentemente trattati con SSRI o un antidepressivo IMAO. La combinazione di 5-HTP con carbidopa potrebbe in soggetti sensibili aumentare il rischio di una sindrome simile alla sclerodermia.

Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità. Gravidanza Gli studi di teratogenesi hanno escluso nell’animale effetti negativi sul feto (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull’uso del TRIPT-OH nelle donne in gravidanza. Pertanto, TRIPT-OH non deve essere usato dalle donne durante la gravidanza. Allattamento Il TRIPT-OH non è stato studiato durante l’allattamento al seno. Pertanto, la somministrazione di TRIPT-OH deve essere evitata durante l'allattamento.

Essendo il L-5-HTP una sostanza biologica non sono segnalati, in clinica, sintomi di sovradosaggio.

Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati provenienti da studi clinici, da dati di letteratura relativi al principio attivo e dall’esperienza post marketing del TRIPT-OH. Le reazioni avverse riportate di seguito sono organizzate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA: • Molto comune (≥1/10), • Comune (≥1/100, <1/10), • Non comune (≥1/1.000, <1/100), • Raro (≥1/10.000, <1/1.000), • Molto raro (<1/10.000), • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Appetito ridotto Non comune: Avversione per il cibo Disturbi Psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Idea suicida/comportamento suicida Patologie del sistema nervoso Comune: Sonnolenza Non comune: cefalea, vertigini, alterazione del gusto, alterazione dell’olfatto, tremore, atassia Patologie cardiache Non comune: palpitazione Patologie vascolari Non comune: rossore Non nota: modiche fluttuazioni pressorie, con ritorno alla normalità nelle 48 ore. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea*, Disturbi gastrici*, Vomito, Disturbi gastrointestinali, Dolore addominale superiore, Diarrea Non comune: Eruttazione, Dolore addominale, dispepsia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Sazietà precoce Non comune: Fastidio al torace Esami diagnostici Non comune: Peso aumentato * è generalmente sufficiente ridurre la dose per qualche giorno per poi risalire alla dose utile; se necessario si possono impiegare farmaci antiacidi o modificatori del comportamento dell’apparato digerente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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