Trioreg 1000 mg capsule molli – 1000 mg capsula molle 2×10 capsule

Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.

Ipertrigliceridemia. Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6).

Ipertrigliceridemia. 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti. Popolazioni speciali. Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso in pazienti con compromissione renale.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze. A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento. TRIOREG non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c’è esperienza nel trattamento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Precauzione speciale. Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 4 capsule al giorno). Popolazione pediatrica. In assenza di dati di efficacia e sicurezza, TRIOREG non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti. Questo medicinale contiene lecitina (soia) e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). TRIOREG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con TRIOREG occorre monitorare il tempo di protrombina.

Gravidanza: I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, TRIOREG non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità. Allattamento: Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto TRIOREG non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non esistono dati.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, disgeusia; Rara: cefalea. Patologie vascolari. Molto rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea; Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore; Rara: dolore gastrointestinale; Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rara: patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: acne, esantema pruriginoso; Molto rara: orticaria; Non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: disturbo mal definito. Esami diagnostici. Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

042638015