Trazyl collirio, polvere e solvente per soluzione – 2% collirio, polvere e solvente per soluzione 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml

Collirio 1% - Ogni FLACONCINO DI LIOFILIZZATO contiene: Principio attivo: Ibopamina cloridrato 50 mg. Collirio 2% - Ogni FLACONCINO DI LIOFILIZZATO contiene: Principio attivo: Ibopamina cloridrato 100 mg. Eccipienti con effetti noti: - benzalconio cloruro 0,0028 mg per goccia, equivalente a 0,1 mg/ml - sodio fosfato bibasico dodecaidrato (tampone fosfato) 0,3919 mg per goccia, equivalente a 13,8 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: mannitolo. Ogni flaconcino di solvente contiene: benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

L’ibopamina collirio, midriatico non cicloplegico, è indicata per: - midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluorangiografie; - midriasi preoperatoria; - midriasi postoperatoria per prevenire la formazione di sinechie; - test di provocazione nella diagnostica del glaucoma; - trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso o stretto.

Posologia. Midriasi diagnostica : Adulti: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce. Neonati e pazienti pediatrici: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 1% alla posologia di 1-2 gocce. Midriasi preoperatoria: In caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l’ibopamina alla concentrazione del 2% può essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d’azione diverso, e va somministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dell’intervento. Se l’estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l’ibopamina 2% in associazione ad uno o più midriatici a meccanismo d’azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide. Midriasi postoperatoria : 1 goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per 4-6 giorni successivi all’intervento. Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma : Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di 2 gocce intervallate da 5 minuti, e verificando, previo un controllo basale di tale parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall’instillazione. L’eventuale ipertensione oculare rivela nell’occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso. Trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica : Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l’instillazione di ibopamina è in grado di promuovere un incremento della produzione dell’umore acqueo per l’attivazione dei recettori dopaminergici D₁ dei corpi ciliari. Il farmaco può in questo caso essere somministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche. Modo di somministrazione: 1. Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato. Premendo il flaconcino di plastica, versare il solvente in esso contenuto all’interno del flaconcino di vetro. 2. Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare. 3. Togliere il tappo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte. 4. Togliere il tappino di plastica dal contagocce ed erogare.

Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione. Conservare la confezione di collirio pronta per l’uso in frigorifero (2°-8°C).

Il collirio non determina modificazioni significative della pressione intraoculare in soggetti con occhi sani. Nel paziente affetto da glaucoma ad angolo aperto l’instillazione del farmaco determina un aumento della pressione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e glaucoma sine-ipertensione il farmaco può incrementare la pressione intraoculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso. L’azione ipertensiva del farmaco è indipendente dall’effetto midriatico. Essendo l’effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistono controindicazioni all’impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo postoperatorio in tali categorie di pazienti, purché il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del medico. Per evitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettare l’intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni. TRAZYL contiene benzalconio cloruro e sodio fosfato bibasico dodecaidrato (tampone fosfato). Questo medicinale contiene 0,0028 mg di benzalconio cloruro per goccia. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati segnalati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Questo medicinale contiene 0,3919 mg di sodio fosfato bibasico dodecaidrato per goccia. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Non sono state segnalate a tutt’oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare nelle indicazioni di pertinenza.

Gravidanza: Il farmaco non ha causato anormalità nello sviluppo fetale negli studi preclinici; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di sovradosaggio, che si può manifestare con un incremento degli effetti indesiderati locali già descritti, interrompere il trattamento. La reversione della midriasi può essere ottenuta somministrando colliri contenenti a-bloccanti. Gli eventuali segni e sintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.

Sono stati segnalati eventi quali sensazione di bruciore, e meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all’instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entità, transitori e sempre reversibili spontaneamente.Nei pazienti neonati si può verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento è di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente. Molto raramente sono stati segnalati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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