Traviop 40 mcg/ml collirio, soluzione – 40 mcgg/ml collirio soluzione, 30 contenitori monodose da 0,1 ml

1 ml di soluzione contiene 40 mcg di travoprost. Eccipienti con effetti noti: TRAVIOP 40 mcg/ml collirio, soluzione: 1 ml di soluzione contiene olio di ricino e glicole propilenico Il flacone multidose contiene anche il benzalconio cloruro: ogni ml di soluzione contiene 0.15 mcg di Benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenitori monodose : mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 2,5 ml : benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Il dosaggio è di una goccia di TRAVIOP nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando TRAVIOP viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con TRAVIOP il giorno successivo. Popolazione pediatrica TRAVIOP può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza ed efficacia di travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Insufficienza epatica e renale TRAVIOP è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Per i pazienti con lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.

TRAVIOP 40 mcg/ml – flacone da 2,5 ml Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25° C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola. TRAVIOP 40 mcg/ml – 30 contenitori monodose da 0,1 ml Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25° C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.

Cambiamento del colore dell’iride. TRAVIOP può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu–marroni, grigio–marroni, giallo–marroni, verde–marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. TRAVIOP può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico. Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. TRAVIOP deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva. Pazienti afachici È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di TRAVIOP in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide. Iriti/Uveiti TRAVIOP deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Contatto con la pelle È da evitare il contatto di TRAVIOP con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Lenti a contatto Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVIOP e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Disturbi respiratori TRAVIOP raramente può causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell’asma. Eccipienti TRAVIOP collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di TRAVIOP nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di TRAVIOP ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). TRAVIOP contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi. Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Donne in età fertile/contraccezione TRAVIOP non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. TRAVIOP non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di TRAVIOP durante l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di TRAVIOP sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell’uomo.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di TRAVIOP può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti. Tabella della lista delle reazioni avverse Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara (da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost.

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