Tramalin compresse a rilascio prolungato – 20 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato Eccipiente con effetto noto: Colorante Tartrazina (E 102) 0,264 mg TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato Eccipiente con effetto noto: Colorante Tartrazina (E 102) 1,407 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato Nucleo della compressa : Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento : Macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato Nucleo della compressa: Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento : Macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato Nucleo della compressa: Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento : Macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, talco, poliacrilato dispersione 30%.

Trattamento del dolore di media e forte intensità.

Tramalin è controindicato in: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi; - pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); - pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento; - uso nel trattamento dell’astinenza da farmaci.

Posologia La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l’analgesia. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo che in speciali circostanze cliniche. Si raccomanda di titolare lentamente il dosaggio per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. La dose è ritenuta appropriata se si ottiene un controllo del dolore sufficiente senza effetti indesiderati o con effetti almeno tollerabili per tutto l’intervallo di dose. Salvo diversa prescrizione, Tramalin deve essere somministrato come segue: Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni): La dose iniziale abituale è di 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore è insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno. Tramalin non deve mai essere impiegato più a lungo di quanto necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severità della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessità di terapia continuativa con Tramalin deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento). Popolazione pediatrica Tramalin non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni. Anziani Di solito non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di eliminazione può essere prolungato. Quindi, se necessario l’intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell’intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Tramalin non è raccomandato nei casi di grave insufficienza renale e/o epatica. Modo di somministrazione Uso orale. TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un’abbondante quantità di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Tramalin può essere usato ma solo con particolare cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, pazienti con trauma cranico, shock, ridotto livello di coscienza di eziologia sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei. È necessaria cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria o in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5) o quando si supera la dose raccomandata in maniera significativa (vedere paragrafo 4.9) poiché non può essere esclusa depressione respiratoria. Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo può aumentare il rischio di attacchi epilettici in pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessità. Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. In pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza il trattamento con tramadolo deve essere somministrato per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. Tramalin non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Avvertenze sull’agente colorante Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E 102) un colorante che può provocare reazioni allergiche. Altre precauzioni: Insufficienza epatica e/o renale È raccomandata cautela nell’uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2). Metabolismo di CYP2D6 Tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare tale carenza. Tuttavia, se il paizente è un metabolizzatore ultra-rapido esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppiodi anche ai dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi icomprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille Contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Tramadolo non deve essere associato a MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti in trattamento con MAO inibitori nei 14 giorni precedenti l’uso dell’oppiode petidina sono state osservate interazioni pericolose per la vita, sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni non possono essere escluse durante il trattamento con Tramalin. La terapia concomitante con Tramalin e altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale incluso l’alcool può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppiodi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressione del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione simultanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l’effetto analgesico e abbreviare la durata d’azione. Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale effetto convulsivo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L’uso concomitante di tramadolo e medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e la mirtazapina può causare tossicità da serotonina. È probabile che si manifesti la sindrome serotoninergica quando si osserva uno dei seguenti effetti: • clono spontaneo. • Clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi. • Tremori e iperreflessia. • Ipertonia e temperatura del corpo >38°C e clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. È necessaria cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) a causa di segnalazioni di casi di aumento di INR con sanguinamento maggiore e ecchimosi in alcuni pazienti. Altri principi attivi che sono noti inibitori di CYP3A4 quali ketoconazolo ed eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato. L’importanza clinica di tale interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8). Per la sua attività oppioide tramadolo cloridrato dipende dall’attivazione del metabolismo di CYP2D6. I farmaci inibitori di CYP2D6 possono ridurre l’efficacia di tramadolo cloridrato. In un limitato numero di studi l’applicazione pre- o post-operativa dell’antiemetico ondansetron antagonista 5-HT₃ ha aumentato il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.

Gravidanza Studi animali con tramadolo hanno rilevato effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale a dosi molte elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili evidenze adeguate sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non deve essere usato in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato. Allattamento al seno Circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nella immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerita dai neonati allatati al seno, pari al 3% delladose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento, o in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione del trattamento non è generalmente necessaria in seguito a dose singola di tramadolo. Fertilità La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità. Studi animali non hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilità.

Sintomi In linea di principio, in caso di intossicazione con tramadolo i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei, e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino a coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio fatale. Trattamento Si devono istituire le misure generali d’emergenza, quali la ventilazione ed il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzione cardiovascolare in base ai sintomi; si deve utilizzare il naloxone per contrastare la depressione respiratoria. Studi su animali, tuttavia, hanno dimostrato che la somministrazione di naloxone non ha effetti sulle convulsioni. In questi casi si deve somministrare diazepam per via endovenosa. In caso di intossicazione con formulazioni orali, la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo e lavanda gastrica è raccomandata solo entro 2 ore dopo l’assunzione di tramadolo. La decontaminazione gastrointestinale in un momento successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità eccezionalmente grandi o con formulazioni a rilascio prolungato. Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in piccola parte con l’emodialisi o l’emofiltrazione. Pertanto l’emodialisi e l’emofiltrazione da sole non sono adatte per il trattamento dell’intossicazione acuta da Tramalin.

Gli effetti avversi più comunemente segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in più del 10% dei pazienti. Le frequenze sono definite come segue:

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