Tramadolo hexal – 100 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 10 ml

TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: tramadolo cloridrato mg 50. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. TRAMADOLO HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: tramadolo cloridrato g 10. Eccipienti: contiene etanolo 96%, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. TRAMADOLO HEXAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: tramadolo cloridrato mg 100. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule rigide: calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. Costituenti capsula rigida: gelatina; titanio diossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132). Gocce orali, soluzione: potassio sorbato; etanolo 96%;propilenglicole; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

•  Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi e/o uno qualsiasi degli eccipienti. •  Nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. •  Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. •  Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. •  Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e ragazzi di 12 anni od oltre La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficiace. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è: Capsule rigide 50 mg: 1 - 2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al dì. Gocce orali, soluzione 100 mg/ml (1 gtt = 2,5 mg): 20 gocce ogni 4 - 6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere. Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al dì. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Durata del trattamento Per nessuna ragione il tramadolo deve essere somministrato più a lungo di quanto necessario. Se, a causa della natura o della severità della patologia si rendesse necessario trattare il dolore per un periodo prolungato, allora bisogna monitorare il paziente con attenzione e regolarità (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario estendere ulteriormente la durata del trattamento stesso.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, può verificarsi depressione respiratoria. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. TRAMADOLO HEXAL dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. (vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”). Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall’entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire, eventualmente, degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei; esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. Gli effetti del sovradosaggio sono più severi quando il tramadolo è assunto con sostanze che agiscono a livello centrale, compreso l’alcool. Il sovradosaggio può rivelarsi fatale. TRAMADOLO HEXAL può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto. In uno studio, l’impiego del tramadolo in corso di anestesia generale, indotta da enfluorano ed ossido di azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l’impiego del tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto, questa si associa ad un’aumentata incidenza di effetti indesiderati. Rischio di convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: •  antidepressivi triciclici •  inibitori della ricaptazione della serotonina •  inibitori della MAO •  neurolettici •  altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. Rischio suicidario Non somministrare Tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario. Prescrivere tramadolo con cautela in pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso. È importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool Rischio di sindrome serotoninergica Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo soprattutto quando somministrato in concomitanza: •  con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina •  o con i triptani •  o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO) •  o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata. Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l’interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi. (vedere paragrafo âE.£4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione) Tramadolo HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Tramadolo HEXAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo: per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

La somministrazione contemporanea di TRAMADOLO HEXAL con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali: alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo. La contemporanea somministrazione di carbamazepina, a dosi fino ad 800 mg/die, può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo. La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del Tramadolo causando un aumento dei livelli ematici del Tramadolo. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l’aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull’interazione con beta-bloccanti. L’impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l’effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. In un ridotto numero di studi, l’uso pre e post-operatorio dell’antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triclicici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: •  clono spontaneo •  clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi •  tremore ed iperreflessia •  ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non dovrebbe essere usato in tale periodo. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose assunta dalla madre viene secreto nel latte materno. Pertanto il tramadolo non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei e comprendono: sedazione, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio. Gli effetti del sovradosaggio sono più severi quando Tramadolo è assunto con sostanze che agiscono a livello centrale, compreso l’alcool. Il sovradosaggio può rivelarsi fatale. Terapia : valgono le misure generali d’emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Si suggerisce di somministrare piccole dosi per via endovenosa (es. da 0,4 a 2 mg), da ripetere dopo 2 - 3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino è suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg. Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio, ma non tutti, ed aumenta il rischio di convulsioni (la somministrazione di naloxone non influenza la letalità di un’overdose nel topo). Il diazepam è indicato per antagonizzare le convulsioni (per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste). L’emodialisi e l’emofiltrazione da sole non sono raccomandate. È indicato ogni altro intervento di supporto alla funzionalità cardiaca e respiratoria.

Alterazioni del sistema immunitario Rari (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilattiche.Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo Alterazioni cardiache e del sistema vascolare Non comuni (≥1/1.000, <1/100): alterazione del controllo cardiovascolare (palpitazione, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare). Queste reazioni avverse possono in particolar modo verificarsi in seguito a somministrazione endovenosa o in pazienti fisicamente stressati. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Anormalità dell’ECG, ischemia del miocardio. Alterazioni del sistema nervoso Molto comune (≥1/10): capogiro. Comuni (≥1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione del respiro, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, deterioramento cognitivo. Se si superano di molto le dosi raccomandate o si assumono contemporaneamente altre sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale (vedi paragrafo 4.5), si potrebbe verificare depressione respiratoria. Si sono verificate convulsioni epilettiformi soprattutto in seguito a somministrazione di elevate dosi di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia per la comparsa di convulsioni (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici Comuni (≥1/100, <1/10): confusione. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): allucinazioni, disturbi del sonno, ansietà, incubi. Reazioni avverse di tipo psichiatrico possono verificarsi in seguito a somministrazione di tramadolo e possono variare in intensità e natura fra un individuo e l’altro (a seconda della personalità del paziente e della durata del trattamento). Questi disturbi includono cambiamenti d’umore (in genere esaltazione, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (es. alterata capacità decisionale, disordini percettivi). Può instaurarsi dipendenza. Disturbi oculari Rari (≥1/10.000, <1/1.000): visione sfocata. Cataratta. Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità, tinnito. Alterazioni dell’apparato respiratorio, toraciche e del mediastino Rari (≥1/10.000, <1/1.000): depressione del respiro. Sono stati riportati casi di peggioramento di asma, ma non è stato possibile stabilire il nesso di causalità. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Molto comune (≥1/10): nausea. Comuni (≥1/100, <1/10): costipazione, secchezza delle fauci, vomito. Non comuni (≥1/1.000, <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea. Sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, stomatite, disgeusia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione. Non comuni (≥1/1.000, <1/100): reazioni dermiche (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Bolle, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari (≥1/10.000, <1/1.000): debolezza motoria, mialgia. Alterazioni del sistema epatobiliare In alcuni casi isolati si è verificato un aumento degli enzimi epatici temporalmente correlato con l’assunzione terapeutica di tramadolo. Epatite. Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari (≥1/10.000, <1/1.000): disturbi della minzione (difficoltà del passaggio delle urine, disuria e ritenzione urinaria). Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione Comune (≥1/100, <1/10): fatica. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): i seguenti sintomi da sindrome di astinenza, simili a quelli che si presentano nell’astinenza da oppiacei, si possono verificare: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, riscontrati molto raramente in seguito a interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansietà severa, allucinazioni, parestesia, tinnito ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale. Indagini diagnostiche Non comuni (≥1/1.000, <1/100): aumento degli enzimi epatici. Aumento dei livelli di creatinina, diminuzione dell’emoglobina, proteinuria. Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasie ematiche. Altri effetti Obnubilamento, vertigini, euforia, disturbi dell’emotività, sintomi menopausali, rigidità muscolare, brividi, vampate e shock.

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