Tramadolo hcl sandoz 100 mg, compresse a rilascio prolungato – 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister al/pvc trasparente

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Calcio fosfato dibasico diidrato (E341) Idrossipropilcellulosa (E463) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)

Trattamento del dolore da moderato a severo.

Tramadolo HCl Sandoz è controindicato: - nell’ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicofarmaci, - nei pazienti che sono in terapia con inibitori delle mono ammino ossidasi (MAO), o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5). - nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dalla terapia. - nella terapia di disassuefazione da droghe.

Posologia La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato non deve essere superata, eccetto in speciali circostanze cliniche. Se non diversamente prescritto, la posologia di Tramadolo HCl Sandoz deve essere la seguente: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose abituale iniziale è 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore. Se l’effetto analgesico è insufficiente, la dose può essere aumentata a: 150 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno o 200 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno. Tramadolo cloridrato non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo HCl Sandoz, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. Popolazione pediatrica Tramadolo cloridrato non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni. Anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Tramadolo cloridrato non è raccomandato nei casi di grave insufficienza epatica e/o renale. Le dosi raccomandate devono essere intese come una linea guida. Modo di somministrazione Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquidi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il tramadolo cloridrato può essere utilizzato con particolare prudenza solo in • pazienti con dipendenza dagli oppiacei • pazienti con trauma cranico, shock, un ridotto livello di coscienza di origine incerta • patologie del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria • aumento della pressione intracranica. Nei pazienti sensibili agli oppiacei il tramadolo cloridrato deve essere utilizzato con cautela. Occorre prestare attenzione quando si trattano pazienti con depressione respiratoria, o se vengono somministrati in concomitanza medicinali depressivi del SNC (vedere paragrafo 4.5), o se la dose raccomandata è superata significativamente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni potrebbe aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo quando le circostanze cliniche lo impongano.Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, potrebbero svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche è stata riportata regressione dei sintomi con una frequenza di 1 su 8.000. Rapporti di dipendenza e abuso sono stati meno frequenti. A causa di questo potenziale la necessità clinica di continuare il trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente. Nei pazienti con tendenza ad abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi, sotto stretta sorveglianza medica. Il tramadolo non è adatto come trattamento sostitutivo in pazienti dipendenti da oppioidi. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di eliminare i sintomi da astinenza di morfina.

Il tramadolo cloridrato non deve essere associato a inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti trattati con inibitori delle MAO nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale, della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Le stesse interazioni con inibitori MAO non possono essere escluse durante il trattamento con tramadolo. La somministrazione concomitante di tramadolo cloridrato con altri principi attivi che agiscono a livello centrale incluso l’alcool può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). I risultati degli studi farmacocinetici finora disponibili mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata d’azione. Agonisti/antagonisti misti (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina): L’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, può essere ridotto e si possono verificare sintomi da astinenza. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: • clono spontaneo • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi • tremore ed iperreflessia • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei medicinali serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Occorre prestare cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati dalla cumarina (ad es. warfarin), poiché in alcuni pazienti sono stati segnalati aumento del International Normalized Ratio (INR) ed ecchimosi. Altre sostanze attive che inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e la eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di una tale interazione non è stata studiata. L’effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dall’inibizione del processo di reuptake di norepinefrina e l’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In un limitato numero di studi la somministrazione pre o post-intervento dell’ondansetron, farmaco antiemetico 5HT3-antagonista, ha provocato un incremento della richiesta di tramadolo da parte dei pazienti con dolore post-operatorio.

Gravidanza Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza negli esseri umani. Pertanto il tramadolo cloridrato non dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza. Il tramadolo - somministrato prima o durante il parto - non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati, può indurre variazioni della frequenza respiratoria, di solito non clinicamente rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale. Allattamento Durante l’allattamento al seno, circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata viene escreta nel latte materno. La somministrazione del tramadolo cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento. Se la terapia consiste nella somministrazione di una singola somministrazione di tramadolo, di solito non è necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto del tramadolo sulla fertilità. Studi sugli animali non mostrano effetti del tramadolo sulla fertilità.

Sintomi In linea di principio, nell’intossicazione da tramadolo, è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio. Trattamento Applicare le misure di emergenza generali. Mantenere libero il tratto respiratorio (aspirazione!), supportare la respirazione e la circolazione a seconda della sintomatologia. L’antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto alcun effetto sulle convulsioni. In tali casi, deve essere somministrato diazepam per via endovenosa. In caso di intossicazione con formulazioni orali, l’eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all’assunzione di tramadolo. Successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o con formulazioni a rilascio prolungato. Il tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero attraverso l’emodialisi o l’emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo per mezzo solo di emodialisi o emofiltrazione non è un metodo di disintossicazione adatto.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea e capogiri, entrambi si verificano in più del 10% dei pazienti. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: modifiche dell’appetito Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Raro: allucinazione, confusione, delirio, disturbi del sonno, ansia e incubi. Le reazioni avverse psichiatriche che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo, possono variare individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi comprendono modifiche dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi da sospensione che sono stati visti molto raramente dopo la sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri Comune: mal di testa, sonnolenza Raro: parestesia, tremore, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio. Le convulsioni si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie dell’occhio: Raro: offuscamento della visione, midriasi, miosi. Patologie cardiache: Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato e in pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia. Disturbi vascolari Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato e in pazienti sottoposti a stress fisico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se le dosi raccomandate sono state nettamente superate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva del SNC può comparire depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). È stato riferito anche un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea. Comune: vomito, costipazione, bocca secca. Non comune: conati di vomito, fastidio gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea. Patologie epatobiliari: Molto raro: un aumento nei valori degli enzimi epatici è stato segnalato in connessione temporale con l’uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: iperidrosi. Non comune: prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie: Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: fatica. Esami diagnostici Raro: aumento della pressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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