Tramadolo eg 100 mg/ml gocce orali soluzione – 100 mg/ml gocce orali soluzione flacone da 10 ml

1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetto noto 1 ml di soluzione contiene 200 mg di saccarosio e 1 mg di polisorbato 20. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Potassio sorbato Saccarosio polisorbato 20 saccarina sodica diidrata menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone, metil acetato, mentolo, pulegone, carvone) anetolo acqua depurata.

Trattamento del dolore di media o grave intensità.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Intossicazione acuta con alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci. - Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione. - In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. - Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.

Posologia La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensità del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poiché può manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di età La dose singola abituale è 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce di Tramadolo EG). Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, è possibile somministrare una dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg. In caso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non è raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi clinici. Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale. Bambini da 1 a 12 anni Nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, la dose singola è di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi clinici (vedere paragrafo 5.1). Nella tabella sottostante sono riportati alcuni esempi tipici dei rispettivi gruppi d'età (1 goccia di Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato):

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nei pazienti con tendenza all'abuso di un medicinale o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non è indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi-dipendenti. Pur essendo un agonista degli oppioidi, il tramadolo non può sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e tramadolo. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcol incluso, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. Non è consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiché in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro può risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi pre e post-intervento l’uso dell’antiemetico ondansetron antagonista 5-HT₃ ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT₃ abbiano una simile interazione con il tramadolo. Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poiché il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato può soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative da un punto di vista clinico. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Sintomi Inizialmente, ci si aspettano sintomi da intossicazione da tramadolo simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria fino ad arresto cardiaco. È stata riferita anche la sindrome da serotonina. Trattamento Seguire le norme generali d'emergenza per mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione) e supportare la funzionalità respiratoria e circolatoria, in risposta ai sintomi registrati; si deve utilizzare il naloxone per ridurre lo stato di depressione respiratoria; è possibile controllare le convulsioni con diazepam. Il tramadolo è in parte eliminato dal siero con l’emodialisi o l’emofiltrazione. Il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con emodialisi o la sola emofiltrazione è pertanto inadeguato per la disintossicazione. In caso di intossicazione con formulazioni orali, l’eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all’ingestione di tramadolo. L’eliminazione gastrointestinale in un tempo successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità di formulazioni a rilascio prolungato eccezionalmente elevate.

Gli effetti indesiderati del medicinale più comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirium, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento). Può manifestarsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri Comune: cefalea, sonnolenza Raro: modificazione dell’appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafo 4.5). Non nota: sindrome da serotonina, disturbi del linguaggio Patologie dell'occhio Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi Patologie cardiache Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea Non nota: singhiozzo È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea Patologie epatobiliari In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione Non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza motoria Patologie renali e urinarie Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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