Tramadolo abc 100 mg/ml gocce orali, soluzione – 100 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 10 ml

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg. (20 gocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato) Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Tramadolo ABC è controindicato: - nell’ipersensibilità verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - nell’intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; - nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; - nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; - nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe;- in gravidanza e durante l’allattamento.

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione Tramadolo ABC gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue: Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. Bambini di età superiore ad 1 anno La dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato). Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, la concentrazione serica del tramadolo è lievemente aumentata e l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Modo di somministrazione Le gocce devono essere assunte con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Durata della terapia Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

Nessuna particolare precauzione

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse L’uso concomitante di Tramadolo ABC e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tramadolo ABC in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere Paragrafo 4.5). Rischio di convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: - antidepressivi triciclici - inibitori della ricaptazione della serotonina - inibitori della MAO - neurolettici - altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. Rischio suicidario Non somministrare tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario. Prescrivere tramadolo con cautela a pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso. È importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool. Rischio di sindrome serotoninergica Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo, soprattutto quando somministrato in concomitanza: - con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina, - o con i triptani, - o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO), - o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata. Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono, tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l’interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi (vedere Paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Tramadolo ABC può essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico. Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell’anestesia e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensì l’uso intra-operatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post-operatorio. Tramadolo, come tutti gli analgesici, può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Tramadolo ABC. La somministrazione contemporanea di tramadolo con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali alcol, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die, può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo e può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata dell’azione del tramadolo. L’impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l’effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell’INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l’aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull’interazione con beta-bloccanti. La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori dei CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del tramadolo causando un aumento dei livelli ematici di tramadolo. In un ridotto numero di studi, l’uso pre- e post-operatorio dell’antagonista 5 HT3 ondansetron (un antiemetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio. Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o a farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.Medicinali sedativi come benzodiazepine o simili L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere Paragrafo 4.4). La somministrazione di tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono: - antidepressivi triciclici, - inibitori della ricaptazione della serotonina, - triptani, - inibitori della MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO), - neurolettici, - altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali) (vedere Paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere Paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: - confusione, - clono spontaneo, - clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi, - tremore ed iperreflessia, - ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 °C con clono inducibile od oculare, atassia, - diarrea. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Gravidanza Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto tramadolo non dovrebbe essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde ad una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Sintomi Sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende in particolare miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio. Terapia Valgono le misure generali d’emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa. Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l’emodialisi o l’emofiltrazione, quindi l’emodialisi o l’emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l’intossicazione acuta da tramadolo.

Molto comuni (≥ 10): gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. Patologie cardiovascolari. Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (≥ 10): vertigini; Comuni (≥ 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza; Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, modificazione dell’appetito, parestesie, tremore. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere Paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere Paragrafo 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Tramadolo ABC possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può comparire dipendenza. Patologie dell’occhio. Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visione confusa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): dispnea; Frequenza non nota: singhiozzo. È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (≥ 10): nausea; Comuni (≥ 1/100, < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci; Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore, diarrea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (≥ 1/100, < 1/10): sudorazione; Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo Patologie renali e urinarie. Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): disturbi della minzione (difficoltà ad emettere le urine, disuria e ritenzione urinaria) Disturbi dell’organismo in generale. Comuni (≥ 1/100, < 1/10): senso di fatica; Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000): anafilassi e reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico); sintomi da astinenza simili a quelli da sospensione degli oppioidi possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipoglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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