Tralieve 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani – 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani 1 flaconcino da 10 ml

1 ml contiene principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg (equivalente a 43,9 mg di tramadolo). Eccipiente(i): alcool benzilico (E1519) 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool benzilico (E1519), sodio acetato triidrato, acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Riduzione del dolore postoperatorio lieve.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non somministrare congiuntamente ad antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e inibitori della ricaptazione della serotonina. Non usare in animali affetti da epilessia.

Per l'iniezione intramuscolare o endovenosa: 2-4 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,04-0,08 ml di prodotto per kg di peso corporeo. Possono essere somministrate dosi ripetute ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 16 mg/kg. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente. Poiche' la risposta individuale al tramadolo e' variabile e in parte dipendente dalla posologia, dall'eta' del paziente, da differenze individuali in termini di sensibilita' al dolore e dalle condizioni generali, occorre determinare il regime posologico individuale ottimale nell'ambito degli intervalli di dose e di ritrattamento sopra descritti. Qualora il prodotto non consenta di ottenere un'analgesia adeguata entro 30 minuti dalla somministrazione o per la durata dell'intervallo di ritrattamento previsto, occorre usare un analgesico alternativo idoneo.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 settimane.

L'effetto analgesico del tramadolo cloridrato puo' essere variabile. Si ritiene che cio' sia dovuto a differenze individuali nella conversione metabolica del farmaco al metabolita primario attivo O-desmetiltramadolo. In alcuni cani (non rispondenti) puo' conseguirne un mancato effetto analgesico del prodotto. I cani devono quindi essere monitorati regolarmente per garantire una sufficiente efficacia. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: usare con cautela nei cani con compromissione renale o epatica. Nei cani con compromissione epatica, la conversione metabolica del tramadolo ai metaboliti attivi puo' essere ridotta, e questo puo' ridurre l'efficacia del prodotto. Uno dei metaboliti attivi del tramadolo e' escreto per via renale e quindi puo' essere necessario modificare il regime posologico nei cani con compromissione renale. Monitorare la funzione renale ed epatica durante l'uso del prodotto. Vedere anche paragrafo 4.8. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il prodotto puo' irritare la pelle e gli occhi. Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di esposizione accidentale degli occhi, risciacquare con acqua pulita. Vi e' insufficiente evidenza sulla sicurezza del tramadolo nella gravidanza umana. Le donne in gravidanza e le donne in eta' fertile devono quindi maneggiare questo prodotto con molta attenzione e, in caso di esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico. Il tramadolo puo' causare nausea e capogiro dopo auto-iniezione accidentale. Qualora si manifestino sintomi dopo un'esposizione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Tuttavia, NON GUIDARE, perche' e' possibile un effetto sedativo. In caso di intossicazione da tramadolo, e' probabile che si manifestino sintomi simili a quelli osservati con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. Misure di emergenza generali: mantenimento della pervieta' delle vie aeree, supporto della funzione cardiaca e respiratoria a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria e' il naloxone. Tuttavia, la decisione di usare il naloxone in caso di sovradosaggio deve essere presa dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio nel singolo caso, dal momento che potrebbe invertire solo parzialmente altri effetti del tramadolo e aumentare il rischio di convulsioni, benche' i dati su quest'ultimo aspetto siano discordanti. In caso di convulsioni, somministrare diazepam. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

La somministrazione concomitante di questo prodotto con sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto depressivo sul SNC e sulla respirazione. Quando il prodotto viene somministrato insieme a medicinali con effetto sedativo, la durata della sedazione puo' essere aumentata. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto dei farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I farmaci inibitori (ad es. cimetidina ed eritromicina) o induttori (ad es. carbamazepina) del metabolismo mediato da CYP450 possono avere effetti sull'effetto analgesico del tramadolo. La rilevanza clinica di queste interazioni non e' stata studiata nei cani. Vedere anche paragrafo 4.3.

Gravidanza: studi di laboratorio su topi e/o ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici, maternotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Allattamento: studi di laboratorio su topi e/o ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti avversi nello sviluppo peri- e postnatale della prole. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Fertilita': in studi di laboratorio su topi e/o ratti e conigli, l'uso di tramadolo a dosi terapeutiche non ha compromesso la performance riproduttiva e la fertilita' maschile e femminile. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.

Nausea e vomito sono stati osservati occasionalmente nei cani dopo la somministrazione di tramadolo. In casi rari (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) puo' manifestarsi ipersensibilita'. In caso di reazioni di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto.

Cani.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia unica.

In caso di intossicazione da tramadolo, e' probabile che si manifestino sintomi simili a quelli osservati con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. Misure di emergenza generali: mantenimento della pervieta' delle vie aeree, supporto della funzione cardiaca e respiratoria a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria e' il naloxone. Tuttavia, la decisione di usare il naloxone in caso di sovradosaggio deve essere presa dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio nel singolo caso, dal momento che potrebbe invertire solo parzialmente altri effetti del tramadolo e aumentare il rischio di convulsioni, benche' i dati su quest'ultimo aspetto siano discordanti. In caso di convulsioni, somministrare diazepam.

Non pertinente.

Analgesici, altri oppioidi.

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