Tradonal s.r. capsule rigide a rilascio prolungato – sr 200 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato

Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto Questo prodotto contiene l’eccipiente saccarosio (9,375 mg/capsula, 18,75 mg/capsula, 28,125 mg/capsula, 37,5 mg/capsula).Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Silice colloidale anidra, Etilcellulosa, Gomma lacca, Talco. Capsula: Gelatina, Titanio biossido (E171). Le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172) e colorante indigotina (E132). Le capsule da 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172). L’inchiostro tipografico contiene: Gomma lacca, colorante Ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti: - Con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool. - In trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossidasi. - Affetti da epilessia non controllata. Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

Posologia La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Dosaggio per adulti e adolescenti al di sopra di 12 anni d’età: La dose iniziale di solito è di 50 - 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 - 200 mg due volte al giorno in base all’intensità del dolore. Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento. Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari. Popolazione pediatrica: Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Pazienti anziani: Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di Tradonal S.R. è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Metodo di somministrazione Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti. Pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d’acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall’umidità.

Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L’uso concomitante di Tradonal S.R. e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tradonal S.R. in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza:Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica. In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo può potenzialmente causare sintomi da astinenza. Tradonal S.R. non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina, un’affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale così come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non può essere esclusa. Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l’alcol, se somministrate contemporaneamente. L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedi paragrafo 4.4). L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. La somministrazione di Tradonal S.R. in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo, con possibile conseguente riduzione dell’efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell’INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. L’associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l’effetto analgesico di un agonista puro. L’effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio. Non sono state segnalate interazioni alimentari.

Gravidanza Tradonal S.R. non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l’innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilità Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilità, performance riproduttive e sviluppo della prole.

I sintomi di un sovradosaggio di tramadolo comprendono vomito, miosi, sedazione, convulsioni, depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria. Si tratta di sintomi tipici degli analgesici oppioidi. È stata riferita anche la sindrome da serotonina. Il trattamento del sovradosaggio richiede il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. La depressione respiratoria può essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam. La somministrazione di nalossone può aumentare il rischio di convulsioni. Il trattamento di un sovradosaggio acuto di tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente in quanto con tali metodi l’eliminazione dal siero del tramadolo è lenta.

Le reazioni avverse da farmaci più frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe più del 10% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): modifiche dell’appetito. Disturbi psichiatrici: Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. può portare alla dipendenza (vedere sezione 4.4). I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.Patologia del sistema nervoso: Molto comune (≥1/10): capogiro. Comune (da ≥1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza. Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): si sono manifestate convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici, vedere la sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina. Parestesia e tremore: Molto raro (<1/10.000): vertigini. Patologie dell’occhio: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata. Patologie cardiache: Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati. Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione.Patologie vascolari: Molto raro (<1/10.000): vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo Patologie gastrointestinali: Molto comune (≥1/10): vomito, nausea. Comune (da ≥1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca.Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore). Patologie epatobiliari: Contemporaneamente all’uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione. Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria. Patologie renali e urinarie: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune (da ≥1/100 a <1/10): astenia. È stato anche riportato un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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