Tradogut 100 mg/ml gocce orali, soluzione – 100 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml

1 ml di soluzione di TRADOGUT (pari a 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni goccia contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato. Ciascun ml contiene 161,8 mg di etanolo e 200,0 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

potassio sorbato propilenglicole etanolo 96%, saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti: - con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; - in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con TRADOGUT gocce orali; - affetti da epilessia non controllata. Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi. TRADOGUT gocce orali non deve essere somministrato a bambini d’età inferiore ad 1 anno.

Posologia La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Posologia per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni d’età: La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, è di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). Se il controllo del dolore non è ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un’altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). In caso di dolore intenso dove non può essere raggiunta un’adeguata analgesia, va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (40 gocce). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensità del dolore. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (160 gocce) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente più elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Popolazione pediatrica TRADOGUT gocce orali non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ad 1 anno. Nei bambini da 1 a 12 anni di età si somministra una dose singola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg di peso corporeo. La tabella seguente illustra esempi tipici per età specifiche (1 goccia della soluzione orale contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato):

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3. Non conservare sopra i 30°C.

Rischio derivato dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: L’uso concomitante di TRADOGUT gocce orali e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere TRADOGUT gocce orali in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). TRADOGUT gocce orali contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose (20 gocce). TRADOGUT gocce orali contiene anche saccarosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza:Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità. Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica. TRADOGUT gocce orali non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina, un’affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6: Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non può essere esclusa (si veda paragrafo 4.3). Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool), se somministrate contemporaneamente (si veda paragrafo 4.8). L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4). L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. La somministrazione di TRADOGUT gocce orali in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l’effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria del ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Gravidanza TRADOGUT gocce orali non va usato durante la gravidanza poiché non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l'uso deve essere limitato alla dose singola. L'uso cronico di TRADOGUT gocce orali deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e può causare una sindrome di astinenza nel neonato. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Sintomi di intossicazione In linea di principio, i sintomi di una intossicazione da tramadolo sono tipici degli oppioidi analgesici: si tratta di miosi, vomito, scompenso della circolazione, ipotensione, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni epilettiche, depressione respiratoria fino ad insufficienza respiratorio. È stata riferita anche la sindrome da serotonina. Trattamento del sovradosaggio In linea generale vanno istituite misure di terapia intensiva (ventilazione e mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari a seconda dei sintomi). La depressione respiratoria può essere controllata mediante somministrazione di naloxone, un antagonista degli oppioidi. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. L'uso di benzodiazepine (per via endovenosa) deve essere preso in considerazione per pazienti che presentino convulsioni. La emodialisi e la emofiltrazione da sole non sono misure sufficienti o adeguate a causa della lenta eliminazione del tramadolo dal siero attraverso queste vie.

Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie cardiache: Non comune (≥1/1.000, <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): Patologie del sistema nervoso: bradicardia, ipertensione. Molto comune (≥1/10): capogiri. Comune (≥1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”), parestesia e tremori. Molto Raro (<1/10.000): vertigini. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia. Disturbi visivi: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): visione sfuocata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo È stato riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) può manifestarsi depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali: Molto comune (≥1/10): vomito, nausea. Comune (≥1/100, <1/10): stitichezza, secchezza delle fauci. Non comune (≥1/1.000, <1/100): Patologie renali e urinarie: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi). Raro (≥1/10.000, <1/1.000): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni (≥1/100, <1/10): sudorazione. Non comune (≥1/1.000, <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): debolezza motoria. Patologie vascolari: Molto Raro (<1/10.000): vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune (≥1/100, <1/10): stanchezza. Disturbi del sistema immunitario: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologie epato-biliari: In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo. Disturbi psichiatrici Raro (≥1/10.000, <1/1.000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda della personalità e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di tramadolo può portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioniavverse.

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