Toradiur 10 mg compresse – 10 mg compresse 14 compresse

1 compressa divisibile contiene: principio attivo: torasemide 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica.

Torasemide non deve essere utilizzato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipersensibilità alle sulfaniuree; • anuria; • ipotensione; • ipovolemia; • iponatriemia e ipokaliemia; • gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica); • gotta • aritmie cardiache (come blocco senoatriale o blocco atrioventricolare di II e III grado); • concomitante somministrazione di aminoglicosidi o di cefalosporine; • disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici, • coma epatico • bambini di età inferiore ai 12 anni

Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell’entità del quadro patologico. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Anziani: Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Pazienti con insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione Le compresse di torasemide devono essere somministrate per via orale e devono essere deglutite senza masticarle con un po’ di liquido, ai pasti

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

• La Torasemide può portare a una profonda diuresi con perdita di acqua e deplezione elettrolitica. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio da parte del medico e gli schemi posologici devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente. Durante il trattamento con torasemide a lungo termine deve essere effettuato un regolare monitoraggio ematico del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e dei parametri quali glucosio, acido urico, creatinina, lipidi e elementi corpuscolati del sangue. Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione. • La ritenzione urinaria deve essere corretta prima del trattamento con torasemide. È necessaria estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti che soffrono di una grave ritenzione di urina. I pazienti con occlusione parziale delle vie urinarie devono essere attentamente monitorati. • Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza. • Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l’ipokaliemia e l’alcalosi metabolica si consiglia l’uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio. • Torasemide può causare ipokaliemia che ha effetti prominenti sulle cellule muscolari cardiache, scheletriche e intestinali. In particolare, è un importante fattore di rischio per entrambe le aritmie ventricolari e atriali. Pertanto il livello di potassio dei pazienti deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con torasemide. L'ipopotassiemia esistente o l'ipopotassiemia sviluppata durante il trattamento con torasemide devono essere corrette.Bassi livelli di sodio devono essere corretti prima o durante il trattamento con torasemide. • L’ipovolemia dev’essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Torasemide dev’essere somministrato solo in casi eccezionali in pazienti con ipovolemia sotto stretto monitoraggio. • I diuretici dell'ansa peggiorano l’esistente ipotensione. Nel caso in cui sia richiesto un trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: • un deficit di potassio indotto dalla torasemide può incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci. La deplezione di potassio può incrementare l’effetto dei mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi; • l'attività dei farmaci antidiabetici può risultare ridotta. • gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine a effetto nefrotossico possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi. Somministrazione concomitante deve essere effettuata con cura; • la tossicità da salicilati può aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi. Inoltre, il rischio di attacchi di gotta ricorrenti è aumentato nei pazienti che assumono salicilati; • Torasemide è un substrato per Cytochrome P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe verificarsi una mutua interazione tra ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la co-somministrazione che è anche interessata da queste isoforme del citocromo deve essere monitorata attentamente per evitare livelli plasmatici indesiderati di questi farmaci. Questa interazione è stata stabilita per i derivati cumarinici. La possibilità di interazione farmaco-farmaco può essere cruciale con farmaci che hanno uno stretto range terapeutico. • Gli effetti antipertensivi e diuretici dei diuretici dell'ansa sembrano essere ridotti dai FANS (es. indometacina) I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale acuta indotta dai FANS. • La combinazione di diuretici dell'ansa con ACE-inibitori o antagonisti dell'AT2 può causare grave ipotensione. Il rischio di compromissione renale indotta da ACE può essere aumentato. • Il probenecid può ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide. • L’attività di alcuni miorilassanti e del livello plasmatico di teofillina può essere influenzato (aumento o diminuzione possibile). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina. • la torasemide può ridurre la responsività alla noradrenalina o all'adrenalina; • La concomitante terapia di torasemide con il litio può incrementare i livelli sierici di litio, che può portare ad un aumento delle reazioni avverse del litio ;la biodisponibilità e quindi l'efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza con l’uso di torasemide. La somministrazione di torasemide durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto. Allattamento Ci sono dati insufficienti sull’escrezione di torasemide nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono compromettere l'allattamento. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la terapia con torasemide tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

I segni e sintomi del sovradosaggio possono essere quelli di un eccessivo effetto farmacologico: sonnolenza, confusione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio e sintomi gastrointestinali, disidratazione, ipovolemia, iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e emoconcentrazione. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere nell’integrazione di liquidi ed elettroliti. Non ci sono dati disponibili per suggerire manovre fisiologiche (ad esempio le manovre per cambiare il pH delle urine) che possono accelerare l'eliminazione di torasemide e dei suoi metaboliti. La torasemide non è dializzabile, quindi l'emodialisi non accelera l'eliminazione. Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.

Patologie cardiache e vascolari: In casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca che determinano l'insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi. Patologie del sistema nervoso: In casi isolati, a causa dell’emoconcentrazione possono verificarsi stati confusionali o ischemia cerebrale. Occasionalmente, soprattutto all'inizio del trattamento, cefalea, vertigini, sonnolenza. Raramente parestesia agli arti. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Crampi muscolari. Patologie gastrointestinali: Occasionalmente sono stati segnalati perdita dell'appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea o stitichezza soprattutto all'inizio del trattamento. In casi isolati, pancreatite. Raramente secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie: Nei pazienti che presentano ostruzione delle vie urinarie, come in caso di ipertrofia prostatica, può verificarsi ritenzione urinaria e distensione vescicale a causa dell'incrementata produzione di urina. Occasionalmenteaumento dell’uricemia, ipokaliemia, soprattutto se si segue una dieta povera di potassio o nei pazienti che presentano vomito o diarrea, che fanno eccessivo uso di lassativi o che sono affetti da disturbi cronici della funzione epatica. Raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: In base alla posologia e alla durata del trattamento può verificarsi una deplezione di acqua ed elettroliti (sodio, potassio, cloro) e occasionalmente aggravamento di un’alcalosi metabolica. Patologie epatobiliari: Occasionalmente aumento di alcuni enzimi epatici (es. gamma-GT).Esami diagnostici: Occasionalmente aumento della glicemia e dei lipidi (trigliceridi e colesterolo). Patologie del sistema emolinfopoietico: Casi isolati di riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi isolati, reazioni allergiche quali prurito, esantema, gravi reazioni cutanee o fotosensibilizzazione; in seguito a somministrazione endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilità acuta, potenzialmente letali. Patologie sistemiche e condizoni relative alla sede di somministrazione: Astenia. Patologie dell’occhio: In casi isolati disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto: In casi isolati tinnito e perdita dell'udito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

028252017