Tiocolchicoside eg 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale 2 ml

Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - in caso di paralisi flaccida, ipotonie muscolari - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l’allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica TIOCOLCHICOSIDE EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione Per via intramuscolare.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se si sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Nessuna nota.

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). TIOCOLCHICOSIDE EG è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali: Non comune: prurito Raro: orticaria Molto raro: ipotensione Non nota: angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza Raro: agitazione e obnubilamento passeggero Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, gastralgia Non comune: nausea, vomito Raro: pirosi. Patologie epatobiliari Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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