Tinset – 25 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone 30 ml

TINSET Adulti 30 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg. Eccipienti: lattosio 120,09 mg. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. 100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide). Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg, sodio (saccarina sodica 50 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. 25 mg/ml Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET. TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione: Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. TINSET Adulti 30 mg compresse: Controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

TINSET Adulti 30 mg compresse. ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena. BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H₁. Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi. Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione. Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5) Eccipienti: TINSET Adulti 30 mg compresse contiene: - lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione contiene: - para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - sodio (saccarina sodica) in quantità inferiore a 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile. L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Gravidanza Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano, pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi, spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT. Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.

Dati da studi clinici La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza. I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1 Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici

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