Tilkomay – 300 mg/ml + 90 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 100 ml

Ogni ml contiene; principio attivi: tilmicosina 300 mg; ketoprofene 90 mg. Eccipienti: alcol benzilico (E-1519) 0,04 ml; butilidrossitoluene (E321) 0,05 mg; propile gallato (E-310) 0,05 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcol benzilico (E-1519), acido fosforico concentrato, butilidrossitoluene (E321), propile gallato (E-310), glicole propilenico: acqua per iniezioni (1:1)

Per il trattamento della malattia respiratoria bovina (MRB) associata a piressia dovuta al Mannheimia haemolytica sensibile alla tilmicosina.

Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare. Non somministrare a primati, suini, capre, e cavalli. Non utilizzare in animali con lesioni gastrointestinali, diatesi emorragica, discrasia ematica, insufficienza epatica, cardiaca o renale. Non utilizzare altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente o nelle 24 ore successive alla somministrazione. Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Solo per uso sottocutaneo. Utilizzare 10 mg di tilmicosina e 3 mg di ketoprofene per kg di peso corporeo (corrispondente a 1 ml del medicinale veterinario per 30 kg di peso corporeo) solo in una singola occasione. Non iniettare piu' di 11 ml per sito di iniezione. Per garantire una corretta posologia, determinare il peso corporeo nel modo piu' preciso possibile per evitare sottodosaggi. Modalita' di somministrazione: prelevare la dose richiesta dal flaconcino e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flaconcino. Quando deve essere trattato un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flaconcino per prelevare le dosi successive. Tenere fermo l'animale e inserire un ago separato sottocute nel sito di iniezione, preferibilmente in una piega della pelle sulla cassa toracica dietro alla spalla. Attaccare la siringa all'ago ed effettuare l'iniezione nella base della piega della pelle.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. L'uso del prodotto deve prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Ove possibile l'uso del prodotto deve basarsi sui test di suscettibilita' dei batteri isolati dagli animali. Non superare la dose o la durata del trattamento indicata. Adoperare cautela negli animali disidratati, ipovolemici o ipotesi a causa di un rischio potenziale di maggiore tossicita' renale. Un uso del prodotto diverso da quello indicato nelle istruzioni fornite nell' RCP puo' aumentare la prevalenza della resistenza batterica alla tilmicosina e diminuire l'efficacia del trattamento con altri antimicrobici macrolidi a causa del potenziale di resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. Avvertenze di sicurezza per l'operatore: L'INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO PUO' ESSERE LETALE - PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE. Questo medicinale puo' essere somministrato soltanto da un veterinario. Non transportare mai una siringa piena di Tilkomay con l'ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di practicare l'iniezione. In ogni altro momento l'ago deve essere tenuto separato dalla siringa. Non utilizzare sistemi di iniezione automatica. Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati. Non lavorare da soli quando si usa questo medicinale veterinario. In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione. Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore: le persone con nota ipersensibilita' alla tilmicosina o al ketoprofene, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all'alcol benzilico devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Fare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale e l'esposizione della pelle. Per evitare l'auto-iniezione non utilizzare strumenti per l'iniezione automatica. Il ketoprofene puo' causare malformazioni congenite. Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza. Il prodotto e' leggermente irritante per la pelle e per gli occhi. Evitare schizzi sulla pelle e sugli occhi. Durante la manipolazione del medicinale veterinario indossare dispositivi di protezione personale quali guanti impermeabili e occhiali protettivi. In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua pulita. Se l'irritazione persiste, consultare un medico. Lavarsi le mani dopo l'uso. NOTA PER IL MEDICO: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMOHA CAUSATO IL DECESSO. Particolarmente a rischio di effetti tossici e' il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio. Si consiglia di valutare l'opportunita' di somministrare cloruro di calcio per endovena nel caso si abbia la certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina. Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonche' una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale. NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPRANOLOLO. Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina e' potenziato dall'adrenalina. Nei cani il trattamento con cloruro di calcio somministrato per via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonche' di indurre miglioramenti in termini di pressione vascolare e tachicardia. I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio puo' contribuire a invertire nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca indotti dalla tilmicosina. Si deve valutare l'opportunita' di somministrare dobutamina, la quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce tuttavia effetti inotropi positivi. Poiche' la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare debe essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto. Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il Centro Antiveleni Nazionale presso l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, piazza Ospedale Maggiore 3, Milano al seguente numero di telefono: 02 66101029. La somministrazione di una dose tre volte quella raccomandata del medicinale veterinario (30 mg di tilmicosina e 9 mg di ketoprofene per kg di peso corporeo) puo' causare un aumento dei livelli di CPK. Le iniezioni sottocutanee del medicinale veterinario con una singola somministrazione di 30 mg di tilmicosina e 9 mg di ketoprofene/kg di peso corporeo causano gonfiori localizzati e lesioni di dimensione variabile sul sito di iniezione, che evolvono in necrosi. Queste lesioni si risolvono in un periodo da 45 a 57 giorni. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Il medicinale veterinario non deve essere somministrato in associazione/combinazione con, o entro 24 ore di somministrazione di altri FANS e glucocorticoidi. La somministrazione concomitante di diuretici, farmaci nefrotossici e anticoagulanti deve essere evitata. Il ketoprofene ha un alto legame con le proteine plasmatiche e puo' spiazzare o essere spiazzato da altri farmaci con alto legame con le proteine come gli anticoagulanti. Poiche' il ketoprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica e causare ulcere gastrointestinali, non deve essere usato con altri medicinali che hanno lo stesso profilo di reazioni avverse da farmaci. In alcune specie possono essere osservate interazioni tra macrolidi e ionofori.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.

E' evenienza molto comune osservare un gonfiore localizzato di dimensioni variabili sul sito dell'iniezione. Al microscopio e' stata osservata una panniculite necrotica da fibrinosa subacuta a fibrosa cronica con aree mineralizzate, vacuoli ed edema e reazioni granulomatose associate. Queste lesioni si risolvono in un periodo da 45 a 57 giorni. Come con ogni altro FANS, a causa dell'azione inibitoria della sintesi della prostaglandina, in alcuni individui puo' manifestarsi un'intolleranza gastrica o renale. E' stata osservata la morte di bovini dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 5 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo, e dopo l'iniezione sottocutanea di 150 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini (vitelli <=330 kg).

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

La somministrazione di una dose tre volte quella raccomandata del medicinale veterinario (30 mg di tilmicosina e 9 mg di ketoprofene per kg di peso corporeo) puo' causare un aumento dei livelli di CPK. Le iniezioni sottocutanee del medicinale veterinario con una singola somministrazione di 30 mg di tilmicosina e 9 mg di ketoprofene/kg di peso corporeo causano gonfiori localizzati e lesioni di dimensione variabile sul sito di iniezione, che evolvono in necrosi. Queste lesioni si risolvono in un periodo da 45 a 57 giorni.

Carne e visceri: 93 giorni; latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

Antibatterici per uso sistemico, combinazione di antibatterici e altre sostanze.

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