Ticovac 0,5 ml sospensione iniettabile in una siringa preriempita vaccino (virus intero, inattivato) contro l’encefalite da zecca – 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 1 ago separato

Una dose (0,5 ml) contiene: Virus della encefalite da zecca^1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4 microgrammi ¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al³⁺) ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF) Eccipiente(i) con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Albumina umana Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili Saccarosio Idrossido di alluminio, idrato

TICOVAC 0,5 ml è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina. Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

Posologia Programma di vaccinazione primaria Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,5 ml. La prima e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1). La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni. Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.

Conservare in frigorifero (tra 2°C - 8°C). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze da reazioni da ipersensibilità. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”. La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock. La via di somministrazione raccomandata è intramuscolare. Tuttavia, questo può non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante. Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea può causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali. Non ci sono dati disponibili per gli anziani. Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea. Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva. Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi. In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa. E' necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata. Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,5 ml. Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto negli anziani e nei soggetti con sistema immunitario compromesso, vedere paragrafo 4.2. Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.

Gravidanza Non ci sono dati sull’utilizzo di TICOVAC 0,5 ml in donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno. Pertanto, TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, dato il tipo di confezionamento del vaccino, un sovradosaggio accidentale in termini di volume è improbabile.

Le frequenze presenti nella tabella riportata di seguito sono riportate per vaccinazione e sono state calcolate sulla base di un’analisi raggruppata delle reazioni avverse provenienti da 7 studi clinici condotti con TICOVAC 0,5 ml (2,4 mcg) in soggetti di età compresa tra 16 a 65 anni che avevano ricevuto 3 vaccinazioni (3512 soggetti dopo la prima vaccinazione, 3477 dopo la seconda vaccinazione e 3274 dopo la terza vaccinazione). Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate: Reazioni avverse da studi clinici

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