Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film – 600/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opaco pvc/aclar/al

Una compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 43,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato (di mais) crospovidone magnesio stearato acqua purificata. Film di rivestimento: alcool polivinilico talco titanio diossido (E171) macrogol 3350 ferro ossido giallo (E172) ferro ossido nero (E172).

Ipertensione essenziale. Tiartan 600 mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’eprosartan utilizzato da solo.

• Ipersensibilità all’eprosartan, ai derivati sulfonamidici (idroclorotiazide), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Compromissione epatica grave. • Colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo. • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). • Malattia nefrovascolare bilaterale emodinamicamente significativa o stenosi grave di un singolo rene funzionante. • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. • Iponatremia refrattaria. • Iperuricemia sintomatica/gotta. • L'uso concomitante di Tiartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La dose raccomandata è di una compressa di Tiartan 600 mg/12,5 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. Il passaggio dalla monoterapia con eprosartan alla combinazione fissa può essere preso in considerazione dopo 8 settimane di stabilizzazione della pressione arteriosa. Tiartan 600 mg/12,5 mg può essere assunto con o senza cibo. Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, anche se per questa popolazione sono disponibili solo informazioni limitate. Popolazione pediatrica Dato che nei bambini non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Tiartan 600 mg/12,5 mg, non è raccomandata la somministrazione nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Insufficienza epatica Dal momento che l’esperienza con eprosartan mesilato in pazienti con insufficienza epatica è limitata, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata l’uso di Tiartan non è raccomandato. Tiartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). Tiartan è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con anamnesi di allergia inclusa ipersensibilità ai derivati sulfonamidici. Pazienti a rischio di compromissione renale Alcuni pazienti la cui funzione renale è dipendente da una attività continuata del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV], stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale di un rene singolo) sono a rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta durante la terapia con ACE-inibitori. È più probabile che questi eventi si verifichino in pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, quali l’eprosartan, non hanno avuto un’adeguata esperienza terapeutica per determinare se vi è un rischio simile di sviluppare una compromissione della funzione renale in tali pazienti suscettibili. La funzione renale deve essere controllata regolarmente, perché c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in questi pazienti. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale e trapianto renale Quando l’associazione eprosartan/idroclorotiazide deve essere somministrata a pazienti con compromissione renale, la funzione renale, il livello sierico di potassio e gli acidi urici devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide e ad intervalli durante il corso della terapia. Se si nota un peggioramento delle funzioni renali durante la terapia, il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide deve essere rivalutato (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con funzione renale compromessa può verificarsi azotemia associata all’idroclorotiazide. Non si ha esperienza con Tiartan 600 mg/12,5 mg in pazienti sottoposti a trapianto renale. Compromissione epatica Quando eprosartan viene somministrato a pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata, deve essere esercitata particolare attenzione in quanto vi è un’esperienza limitata in questa popolazione di pazienti. L’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che può causare colestasi intraepatica. Alterazioni dell’equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico. Disturbi metabolici ed endocrini L’idroclorotiazide può ridurre la tolleranza al glucosio e richiedere quindi un aggiustamento del trattamento antidiabetico (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. L’idroclorotiazide alla dose di 12,5 mg nella formulazione del Tiartan 600 mg/12,5 mg, ha provocato solo lievi effetti indesiderati di tipo metabolico ed endocrino (aumento del colesterolo sierico e dei trigliceridi). Squilibrio elettrolitico L’idroclorotiazide può causare squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. medicinali contenenti trimetoprim) devono essere somministrati con cautela in concomitanza con eprosartan (vedere paragrafo 4.5). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario L’idroclorotiazide, un sulfonamidico, può causare una reazione idiosincratica che può portare ad una effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transiente acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro alcune ore o alcune settimane dall’inizio della somministrazione. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interrompere il trattamento con idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane non controllata, occorre considerare la possibilità di pronti trattamenti medici o chirurgici. Fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere anamnesi di allergia ai sulfonamidici o penicillina. Ipotensione Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevate di diuretici, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come nel caso di altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva devono essere trattati con cautela. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antiipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, in questi pazienti non è raccomandato il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. Malattia coronarica Vi è una limitata esperienza in pazienti con malattia coronarica. Gravidanza Durante la gravidanza non deve essere iniziato il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. A meno che la continuazione con la terapia a base di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Qualora venga accertato lo stato di gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Altre avvertenze e precauzioni È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L’idroclorotiazide può indurre risultati positivi nei test antidoping.

Interazioni potenziali relative sia all’eprosartan sia all’idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili dei livelli sierici di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e raramente con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi con conseguente possibile aumento del rischio di tossicità da litio. Pertanto non è raccomandato l’uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg e del litio in combinazione (vedere paragrafo 4.4). Se l’utilizzo dell’associazione risulta necessario, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di litio. Uso concomitante da considerare con cautela Baclofen Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: Come con gli ACE-inibitori la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che può comprendere insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, soprattutto in quei pazienti con pre-esistente funzione renale debole. La combinazione deve essere utilizzata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere eseguito un accurato monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e successivamente in maniera periodica. L’uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell’efficacia degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un effetto di classe che non può essere escluso. Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Altri antiipertensivi L’effetto antiipertensivo di Tiartan può essere aumentato dall’uso concomitante di altri medicinali antiipertensivi. Alcool, barbiturici, narcotici e antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Interazioni potenziali relative all’eprosartan: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio In base all’esperienza relativa all’utilizzo di altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim, ACE inibitori) può indurre iperkaliemia. È consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio quando un medicinale che influenza i livelli di potassio deve essere prescritto insieme a Tiartan 600 mg/12,5 mg (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Interazioni potenziali relative all’idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio L’effetto di riduzione della kaliemia indotto dall’idroclorotiazide può essere potenziato dall’uso concomitante di medicinali che determinano perdita di potassio e ipokaliemia (es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico). Tale utilizzo concomitante non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante da considerare con cautela Sali di calcio e Vitamina D I diuretici tiazidici possono provocare un aumento della concentrazione sierica di calcio come risultato della sua diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio o medicinali che influenzano i livelli sierici di calcio (es. terapia con vitamina D), occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e aggiustare di conseguenza le dosi di calcio. Colestiramina e resine a base di colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto in presenza di resine a scambio anionico come colestiramina o colestipolo. Tuttavia, l'interazione può essere minimizzata con assunzione graduale di idroclorotiazide e resina in modo che l’idroclorotiazide venga assunta almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo le resine. Glicosidi digitalici: L’ipokaliemia o l’ipomagnesiemia da tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’elettrocardiogramma quando Tiartan viene somministrato insieme a medicinali influenzati da alterati livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), essendo l’ipokaliemia di per sé un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe I (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina i.v.). Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (es. tubocurarina) Gli effetti dei rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide. Agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden) Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici tramite la riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali, insulina) Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere usata con cautela per il rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale legata all’utilizzo dell’idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere potenziato dalle tiazidi. Amine pressorie (es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può risultare ridotto. Medicinali impiegati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Considerato che l’idroclorotiazide può indurre un aumento della concentrazione sierica di acido urico, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici. Può risultare necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di una tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Amantadina Le tiazidi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina. Sostanze citotossiche (es.ciclofosfamide, metotrexato) I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e aumentare il loro effetto mielosoppressivo. Tetracicline La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e tetracicline aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline. Questa interazione è probabile che non si verifichi con la doxiciclina. Medicinali che abbassano il livello sierico del sodio L'effetto iponatremico dell’idroclorotiazide può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi farmaci.

Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II L'uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque un leggero aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia a base di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Qualora viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un’esposizione agli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso dell’idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell’idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, quali ittero, squilibrio del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun beneficio sull’andamento della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione dei rari casi in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento Antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l’allattamento, Tiartan 600 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l’allattamento meglio conosciuti, soprattutto durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Tiazidi ad alte dosi che causano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l’allattamento non è raccomandato. Qualora Tiartan 600 mg/12,5 mg venga utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere quanto più basse possibile. Fertilità Non ci sono dati clinici sulla fertilità. I dati non clinici sull’eprosartan non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile. Nessuna informazione preclinica è disponibile sui possibili effetti dell’idroclorotiazide sulla fertilità.

Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio nell’uomo. Sono stati segnalati casi individuali da esperienze postmarketing dove sono state ingerite dosi fino a 12.000 mg di eprosartan. Sebbene la maggior parte dei pazienti non ha riportato sintomi si deve notare tuttavia che in un soggetto si è verificato collasso circolatorio dopo l’ingestione di 12.000 mg di eprosartan. Il soggetto ha recuperato completamente. Per l’associazione eprosartan+idroclorotiazide la dose massima ingerita è stata di 3.600 mg di eprosartan/75 mg di idroclorotiazide. È stato segnalato in un caso di tentativo di suicidio. La manifestazione più probabile da sovradosaggio sarebbe l’ipotensione. Altri sintomi che si presentano per lo più come nausea e sonnolenza possono essere dovuti alla disidratazione e alla perdita di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Eprosartan non viene rimosso attraverso l’emodialisi. Non è stato stabilito il grado di rimozione dell’idroclorotiazide attraverso emodialisi.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente dai pazienti trattati con eprosartan/idroclorotiazide sono cefalea e disturbi gastrointestinali non specifici che si verificano rispettivamente nell’11% e nell’8% circa dei pazienti (contro 14% e 8% con placebo). b. Riassunto delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono riassunte le reazioni avverse verificatesi negli studi clinici controllati verso placebo oppure riportate dalla letteratura scientifica. Sotto ciascuna categoria di frequenza sono elencate le reazioni avverse sulla base dei dati relativi all’eprosartan, alla combinazione eprosartan+idroclorotiazide, così come all’idroclorotiazide da sola (vedere note in fondo alla tabella). REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI CONTROLLATI VERSO PLACEBO E IN LETTERATURA SCIENTIFICA

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