Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule

Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.

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Principi attivi
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Sovradosaggio
Effetti indesiderati
Codice AIC

Principi attivi

Composizione di Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule - Che principio attivo ha Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di tegafur, 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil (come sale monopotassico). Eccipiente con effetti noti Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule - Cosa contiene Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato Guscio della capsula Gelatina Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Talco Inchiostro da stampa Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Carminio d'Indaco (E132) Cera carnauba Gomma lacca sbiancata Gliceril mono-oleato

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule? A cosa serve?

Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.1).

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

• Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine. • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). • Gravidanza e allattamento. • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5). • Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi. • Somministrazione contemporanea di altre fluoropirimidine con Teysuno. • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche). • Controindicazioni per il cisplatino; consultare l'RCP del cisplatino.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule - Come si assume Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici. Posologia La dose standard raccomandata di Teysuno, quando somministrato in associazione con cisplatino, è di 25 mg/m² (espresso come contenuto di tegafur) due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 21 giorni consecutivi, seguita da 7 giorni di riposo (1 ciclo di trattamento). Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane. Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2. La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥ 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi. La dose raccomandata di cisplatino con questo regime è di 75 mg/m² per uso endovenoso somministrata una volta ogni 4 settimane. Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno. Se il cisplatino viene interrotto prima dei 6 cicli, il trattamento con Teysuno in monoterapia può essere ripreso quando siano soddisfatti i criteri per ricominciarlo. I pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti test di laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalità epatica e renale, e degli elettroliti sierici. Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del cisplatino per l'adeguata idratazione pretrattamento. Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici. Dosi di Teysuno Tabella 1: dose standard e riduzioni della dose consentite per Teysuno e/o per cisplatino

Medicinale	Dose standard (mg/m²)		Riduzione della dose 1 (mg/m²)		Riduzione della dose 2 (mg/m²)
Teysuno	25^a	→	20^a	→	15^a
e/o
Cisplatino	75	→	60	→	45
^a Espresso come contenuto di tegafur.

Calcolo della dose di Teysuno Tabella 2: calcolo della dose standard e ridotta in base all'area della superficie corporea (m²)

Dose di Teysuno	Ciascuna dose in mg (ciascuna somministrazione)^a	Dose totale giornaliera in mg^a	Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Dose standard^a: 25 mg/m²			capsula da15 mg a (marrone/bianca)	capsula da 20 mg a (bianca)
BSA ≥ 2,30 m²	60	120	0	3
BSA = 2,10 - 2,29 m²	55	110	1	2
BSA = 1,90 - 2,09 m²	50	100	2	1
BSA = 1,70 - 1,89 m²	45	90	3	0
BSA = 1,50 - 1,69 m²	40	80	0	2
BSA = 1,30 - 1,49 m²	35	70	1	1
BSA ≤ 1,29 m²	30	60	2	0
Prima riduzione della dose^a: a 20 mg/m²
BSA ≥ 2,13 m²	45	90	3	0
BSA = 1,88 - 2,12 m²	40	80	0	2
BSA = 1,63 - 1,87 m²	35	70	1	1
BSA = 1,30 - 1,62 m²	30	60	2	0
BSA ≤ 1,29 m²	20	40	0	1
Seconda riduzione della dose^a: a 15 mg/m²
BSA ≥ 2,17 m²	35	70	1	1
BSA = 1,67 - 2,16 m²	30	60	2	0
BSA = 1,30 - 1,66 m²	20	40	0	1
BSA ≤ 1,29 m²	15	30	1	0
Calcolare la BSA con due numeri decimali.
^a Espresso come contenuto di tegafur.

Correzioni durante il trattamento Generale La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose. I pazienti che assumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicità moderata o grave. Le dosi omesse a causa della tossicità non vengono recuperate; e, se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, questa non deve essere recuperata. Una volta ridotta, la dose di Teysuno non deve essere aumentata di nuovo. Criteri di modificazione della dose di Teysuno La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5. In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1. Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%. Vedere la Tabella 2 per i dettagli sul numero di capsule di Teysuno che devono essere somministrate per ciascun dosaggio. Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6. Le modificazioni della dose di Teysuno per tossicità, quando usato in associazione con cisplatino, possono essere eseguite in due modi. Durante un ciclo di trattamento di 4 -settimane Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo. I giorni di trattamento persi in un ciclo, qualora la dose del medicinale sia stata omessa per tossicità, non devono essere recuperati. Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicità, se tale distinzione può essere fatta. Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose. All'inizio di un ciclo successivo di trattamento Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto. Modificazioni di dose di Teysuno per effetti indesiderati generali ad eccezione di tossicità ematologica e renale Tabella 3: schema di riduzione di dose di Teysuno per tossicità generale correlata al trattamento, ad eccezione della tossicità ematologica e renale

Gradi di tossicità^a	Modificazione della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento	Aggiustamento della dose diTeysuno per la dose successiva/ ciclo successivo
Grado 1
Qualunque evento	Mantenere il trattamento allo stesso dosaggio	Nessuno
Grado 2^b,c
Qualunque evento	Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1	Nessuno
Grado 3 o maggiore^c
Primo evento	Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1	Ridurre di 1 livello di dose rispetto al precedente
Secondo evento	Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1	Ridurre di 1 livello di dose rispetto al precedente
Terzo evento	Interrompere definitivamente il trattamento	Interrompere definitivamente il trattamento
^a In conformità con "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 3.0.
^b Per nausea e/o vomito di Grado 2, la terapia antiemetica deve essere ottimizzata prima di sospendere Teysuno.
^c A discrezione del medico curante i pazienti possono continuare il trattamento senza riduzioni o interruzioni, per effetti indesiderati (indipendentemente dal grado) per i quali è considerato improbabile che si aggravino o che possano provocare pericolo di vita (ad es. alopecia, cambiamenti della funzionalità sessuale e secchezza cutanea).

Modificazioni di dose per tossicità renale La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1. Tabella 4: modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformità con i valori di clearance della creatinina all'inizio di un ciclo di trattamento

Clearance della creatinina	Modificazione della dose diTeysuno all'inizio del ciclo di trattamento	Modificazione della dose di cisplatino all'inizio del ciclo ditrattamento
≥ 50 ml/min	Nessuna modificazione della dose	Nessuna modificazione della dose
da 30 a 49 ml/min	Iniziare il trattamento ad un livello ridotto di dose	Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
< 30 ml/min^a	Sospendere il trattamento fino a che siano soddisfatti i criteri di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento ad un livello ridotto di dose.	Sospendere il trattamento con cisplatino fino a che sia soddisfatto il criterio di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
^a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi. Fare riferimento a “ Modificazioni di dose per popolazioni particolari/Insufficienza renale” per avere una guida.

Modificazioni della dose per tossicità ematologicaTabella 5: tossicità ematologiche per le quali il trattamento con Teysuno deve essere interrotto

Unità	Neutrofili	Piastrine	Emoglobina	Modificazione della dose di Teysuno
IU	< 0,5 x 10⁹/L	< 25 x 10⁹/L	4,0 mmol/L	Sospendere il trattamento fino a quando sia soddisfatto il criterio di ripresa (vedere Tabella 6) e riprendere quindi l'assunzione ad un livello di dose ridotto.

Criteri di ripresa del trattamento con Teysuno Tabella 6: criteri minimi per riprendere il trattamento con Teysuno in seguito alla sua interruzione per tossicità

Non ematologica	Ematologica
Basale o Grado 1	Conta delle piastrine ≥ 100 x 10⁹/L
Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min^a	Neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/L
	Emoglobina ≥ 6,2 mmol/L
La CrCl deve essere calcolata all'inizio di ogni ciclo prima di iniziare il trattamento con Teysuno il Giorno 1
^a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi. Fare riferimento a “ Modificazioni di dose per popolazioni particolari/Insufficienza renale” per avere una guida.

Modificazioni di dose per popolazioni speciali Insufficienza renale • Insufficienza renale lieve (CrCl da 51 a 80 ml/min) Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 5.2).• Insufficienza renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min) La dose standard raccomandata in pazienti con insufficienza renale moderata è di 20 mg/m² due volte al giorno (espressa come contenuto di tegafur) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). • Insufficienza renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min) Sebbene ci si aspetti un’esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m² una volta al giorno rispetto a 30 mg/m² due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.4 e 4.8). Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di Teysuno in pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3). Anziani Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con età ≥ 70 anni (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Etnia Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti di etnia asiatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Teysuno in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Quindi, Teysuno non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua, almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Conservazione

Come si conserva Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule è importante sapere che:

Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione. Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose. Soppressione del midollo osseo In pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, è stata riportata la soppressione del midollo osseo correlata al trattamento, comprendente neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia e pancitopenia. Pazienti con conta bassa dei globuli bianchi devono essere tenuti sotto stretto controllo per l'insorgenza di infezioni e per il rischio di altre complicanze da neutropenia, e trattati secondo indicazione medica (ad esempio con antibiotici e con fattore stimolante le colonie dei granulociti [G-CSF]). Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente. La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2. Riattivazione dell’epatite B La somministrazione di Teysuno nei portatori del virus dell’epatite B, nei pazienti negativi per l’antigene HBc e positivi per gli anticorpi anti-HBc o nei pazienti negativi per l’antigene HBs e positivi per gli anticorpi anti-HBs, potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B. Prima di iniziare il trattamento con Teysuno i pazienti devono essere testati per l’infezione da HBV. Si raccomanda di consultare medici esperti nelle epatopatie e nel trattamento dell’epatite B, prima di iniziare la terapia nei pazienti con sierologia positiva per l’epatite B (inclusi i pazienti con malattia attiva) e durante il trattamento nei pazienti in cui è stata diagnosticata l’infezione da HBV. I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l’intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali. Diarrea I pazienti con diarrea devono essere controllati accuratamente e in caso di disidratazione devono essere loro somministrati fluidi ed elettroliti. Quando indicato deve essere somministrato il trattamento profilattico della diarrea. La terapia standard antidiarroica (ad es. loperamide) e fluidi/elettroliti per via endovenosa devono essere iniziati alle prime manifestazioni di diarrea. In caso di diarrea di Grado ≥ 2, se i sintomi persistono nonostante il trattamento adeguato, deve essere attuata la sospensione/aggiustamento della dose. Disidratazione La disidratazione e qualsiasi alterazione degli elettroliti ad essa associata, devono essere prevenute o corrette all'inizio. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito, diarrea, stomatite e occlusione gastrointestinale devono essere controllati attentamente per l'insorgenza dei segni di disidratazione. La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate. Qualora si verifichi disidratazione di Grado ≥ 2 il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate. In presenza di reazioni avverse a rapido decorso devono essere applicate modificazioni della dose, quando necessario (vedere paragrafo 4.2). Tossicità renale Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino può essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc.). Effetti indesiderati di Grado ≥ 3 come l'aumento della creatinina ematica, la diminuzione della clearance della creatinina, la nefropatia tossica e l'insufficienza renale acuta, sono stati tutti riportati in pazienti che assumevano Teysuno in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 4.8). Per rilevare cambiamenti nella funzionalità renale durante il trattamento, i parametri renali devono essere attentamente controllati (ad es. creatinina serica, CrCl). Se si osserva un peggioramento della filtrazione glomerulare, le dosi di Teysuno e/o cisplatino devono essere corrette in conformità alla Tabella 4, e devono essere prese misure di supporto appropriate (vedere paragrafo 4.2). Disidratazione e diarrea possono aumentare il rischio di tossicità renale di cisplatino. Deve essere somministrata adeguata idratazione (diuresi forzata) in conformità all'RCP di cisplatino, per ridurre il rischio di tossicità renale associata alla terapia con cisplatino. Gimeracil aumenta l'esposizione a 5-fluorouracile (5-FU) inibendo la DPD, l'enzima principale per il metabolismo di 5-FU. Il gimeracil viene eliminato principalmente dal rene (vedere paragrafo 5.2); quindi, in pazienti con insufficienza renale, la clearance renale del gimeracil risulta diminuita e conseguentemente l'esposizione a 5-FU aumentata. Si può prevedere un aumento della tossicità correlata al trattamento con l'aumentare dell'esposizione al 5-FU (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale severa Il trattamento con Teysuno non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale severa a causa della possibilità di incidenza più alta di eventi avversi del sistema circolatorio e linfatico e la possibilità di esposizioni inattese più alte di 5-FU come risultato delle fluttuazioni nella funzione renale in questi pazienti, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.2, 4.8 e 5.2). Tossicità oculare In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino le patologie dell'occhio più comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio, e dacriostenosi acquisita (vedere paragrafo 4.8). Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/o con l'uso di occhiali invece di lenti a contatto). Devono essere predisposte misure adeguate per assicurare una rilevazione precoce delle reazioni oculari, incluse visite oftalmologiche precoci in caso di qualsiasi sintomo oculare persistente o che riduca la visione quali lacrimazione o sintomi corneali. Consultare l'RCP del cisplatino per patologie dell'occhio osservate in seguito a terapia con cisplatino. Anticoagulanti cumarinici La risposta anticoagulante (Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina [INR] o tempo di protrombina) deve essere strettamente controllata nei pazienti che assumono terapia con anticoagulanti orali cumarinici e la dose di anticoagulante deve essere modificata conseguentemente (vedere paragrafo 4.5). In studi clinici l'uso di anticoagulanti cumarinici in pazienti in terapia con Teysuno è stato associato ad elevato INR ed emorragie gastrointestinali, a tendenza all'emorragia, ematuria ed anemia. Brivudina Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno. A seguito dell’interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali. È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l’inizio della terapia con Teysuno. Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l’ultima dose di Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con Teysuno, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di Teysuno. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale. È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione. Attivatori della DPD Qualora un attivatore della DPD venga somministrato contemporaneamente a Teysuno, l'esposizione a 5-FU potrebbe non raggiungere livelli efficaci. Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata. Instabilità dei microsatelliti (MSI) Teysuno non è stato studiato in pazienti affetti da tumore gastrico con MSI. L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota. Intolleranza/malassorbimento al/del glucosio/galattosio Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Altre fluoro pirimidine orali Non ci sono studi clinici disponibili che confrontano Teysuno con altri composti orali a base di 5-FU. Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

Brivudina È stata osservata un’interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es., capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all’inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina. Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale. Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l’inizio della terapia con Teysuno. Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l’ultima dose di Teysuno. Altre fluoropirimidine La co-somministrazione di altre fluoropirimidine quali capecitabina, 5-FU, tegafur, o flucitosina può portare ad ulteriore tossicità ed è controindicato. Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine. Ci si deve attenere al periodo di sospensione riportato nel RCP degli altri medicinali a base di fluoropirimidine se Teysuno deve essere somministrato in seguito ad altri medicinali fluoropirimidinici. Inibitori del CYP2A6 Poiché il CYP2A6 è l'enzima principale responsabile della conversione di tegafur in 5-FU, la somministrazione contemporanea di un inibitore noto del CYP2A6 e di Teysuno deve essere evitata, poiché l'efficacia di Teysuno potrebbe essere diminuita (vedere paragrafo 5.2). Folinato/acido folinico Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante di acido folinico con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia, metaboliti del folinato/acido folinico formano strutture ternarie con timidilato sintasi e fluorodeossiuridina monofosfato (FdUMP), aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU. Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU. Nitroimidazoli, incluso metronidazolo e misonidazolo Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante di nitroimidazoli con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia i nitroimidazoli possono ridurre la clearance di 5-FU e quindi aumentarne i livelli plasmatici. Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare la tossicità di Teysuno. Metotrexato Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante di metotrexato con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU. Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare la tossicità di Teysuno. Clozapina Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante di clozapina con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia a causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicità), si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica di Teysuno. Cimetidina Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante di cimetidina con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia la co-somministrazione può diminuire la clearance e quindi aumentare i livelli plasmatici di 5-FU. Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare la tossicità di Teysuno. Anticoagulanti cumarinici L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno. Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione di Teysuno e terapia anticoagulante con cumarina può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina Le fluoropirimidine possono aumentare la concentrazione plasmatica di fenitoina quando somministrate contemporaneamente a fenitoina, causando tossicità da fenitoina. È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente. Qualora indicato, la dose di fenitoina deve essere aggiustata conformemente all'RCP della fenitoina. Devono essere adottate misure appropriate qualora si sviluppasse tossicità da fenitoina. Altro In base a dati non clinici, l’allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU. Deve quindi essere evitata la co-somministrazione con Teysuno. Cibi La somministrazione di Teysuno con un pasto ha ridotto l'esposizione a oteracil e gimeracil, con un effetto più pronunciato per oteracil che per gimeracil (vedere paragrafo 5.2). Deve essere assunto con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 4.2).

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereTeysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

Donne in età fertile/misure contraccettive per entrambi i sessi Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza mentre sono sottoposte a trattamento con questo medicinale. Precauzioni contraccettive devono essere seguite sia dai pazienti di sesso maschile che da quelli di sesso femminile durante e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Teysuno. Gravidanza Teysuno è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali. Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante la terapia con Teysuno, il trattamento deve essere interrotto e deve essere illustrato il potenziale rischio per il feto. Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica. Allattamento Teysuno è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se Teysuno o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici provenienti da studi condotti negli animali hanno mostrato escrezione di Teysuno o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Teysuno. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Teysuno in associazione con cisplatino sulla fertilità umana. Studi non clinici hanno dimostrato che Teysuno non sembra interferire con la fertilità maschile o femminile nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Consultare il RCP del cisplatino per i suoi effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule?

La più alta dose singola di Teysuno assunta è stata 1400 mg; questo paziente ha sviluppato leucopenia (Grado 3). Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, sanguinamento, soppressione del midollo osseo ed insufficienza respiratoria. La gestione clinica del sovradosaggio deve comprendere gli interventi medici terapeutici e di supporto abituali, con lo scopo di correggere le manifestazioni cliniche che si presentano e di prevenire le loro possibili complicanze. Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule? - Come tutti i medicinali, Teysuno capsule rigide – 15 mg/4,35 mg/11,8 mg – capsula rigida – uso orale – blister (pctfe/pvc/alu) 126 capsule può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime. Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi). Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più comuni (di Grado ≥ 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti intestazioni sono usate per classificare le reazioni avverse in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati di frequenza delle reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni provengono dai 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino in studi clinici. I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno. Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Tabella 7: reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravità in ciascun gruppo di frequenza

Classificazione per sistemi e organi^a	Molto comune	Comune	Non comune	Raro/molto raro
Infezioni ed infestazioni			Sepsi neutropenica, shock settico, sepsi, infezione, infezione polmonare, batteriemia, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori, pielonefrite acuta, infezione delle vie urinarie, faringite, nasofaringite, rinite, infezione dentaria, candidiasi, herpes orale, paronichia, foruncolo.	Riattivazione dell’epatite B
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Emorragia di tumore, dolore da cancro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia	Neutropenia febbrile, linfopenia	Pancitopenia, tempo di protrombina prolungato, Rapporto Internazionale Normalizzato aumentato, ipoprotrombinemia, tempo di protrombina ridotto, granulocitosi, leucocitosi, eosinofilia, linfocitosi, conta dei monociti diminuita, della conta dei monociti aumentata, trombocitemia	Coagulazione intravasale disseminata
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie endocrine			Emorragia surrenalica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Disidratazione, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, ipoalbuminemia, iperkaliemia	Iperglicemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, ipofosfatemia, ipermagnesiemia, gotta, ipoproteinemia, iperglobulinemia, iperlipidemia, introito orale ridotto
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Stato confusionale, irrequietezza, disturbo della personalità, allucinazione, depressione, ansia, diminuzione della libido, inibizione sessuale
Patologie del sistema nervoso	Neuropatia periferica	Capogiro, mal di testa, disgeusia	Accidente cerebrovascolare, infarto cerebellare, disturbo cerebrovascolare, convulsione, ictus ischemico, sincope, emiparesi, afasia, atassia, encefalopatia metabolica, perdita di coscienza, neurite acustica, compromissione della memoria, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza, tremore, ageusia, parosmia, sensazione di bruciore, formicolio	Leucoencefalopatia, anosmia
Patologie dell'occhio		Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale ^b	Allergia oculare, ptosi della palpebra, eritema della palpebra
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Compromissione dell'udito, sordità	Vertigine, congestione auricolare, fastidio auricolare
Patologie cardiache			Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione, trombosi venosa profonda, ipertensione	Trombosi dell’arteria iliaca, shock ipovolemico, trombosi arteriosa di un arto, trombosi, rossore, trombosi venosa pelvica, tromboflebite, flebite, flebite superficiale, ipotensione ortostatica, ematoma, iperemia, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, epistassi, singhiozzo, tosse	Embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie, dispnea da esercizio fisico, dolore faringolaringeo, rinorrea, eritema della faringe, rinite allergica, disfonia, tosse produttiva, congestione nasale	Malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali	Diarrea, vomito, nausea, stipsi	Emorragia gastrointestinale, stomatite, infiammazione gastrointestinale flatulenza, dolore addominale, disfagia, fastidio addominale, dispepsia, bocca secca	Perforazione gastrointestinale, esofagite, infezione gastrointestinale, ileo, ostruzione gastrointestinale, ascite, edema delle labbra, spasmo esofageo, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite da reflusso, fibrosi retroperitoneale, disturbo gastrointestinale, emorragia anale, emorroidi, ipersecrezione salivare, conati di vomito, patologia delle ghiandole salivari, cheilite, aerofagia, eruttazione, glossodinia, dolore orale, denti fragili	Pancreatite acuta
Patologie epatobiliari		Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi	Prova di funzionalità epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi	Insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, iperpigmentazione cutanea, cute secca, prurito alopecia.	Eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, eritema necrolitico migrante, vescicola ematica, dermatite allergica, reazione cutanea, dermatite acneiforme, eritema, tendenza all'ecchimosi aumentata, porpora, iperidrosi, sudorazione notturna, atrofia ungueale, disturbo della pigmentazione, colorazione anormale della pelle, ipertricosi	Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilità unghie disturbi ungueali
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore muscoloscheletrico	Spasmi muscolari, artralgia, dolore a un arto, dolore dorsale, dolore al collo, dolore alle ossa, tumefazione articolare, fastidio agli arti, tensione muscolare debolezza muscolare	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale, di creatinina ematica aumentata, di velocità di filtrazione glomerulare diminuita, urea ematica aumentata	Nefropatia tossica, oliguria, ematuria, compromissione renale, pollachiuria, creatina ematica aumentata,creatinina ematica diminuita
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile, dolorabilità mammaria, dolore del capezzolo
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza, astenia	Infiammazione della mucosa, piressia, peso diminuito, edema periferico, brividi	Insufficienza multi-organo, performance status diminuito, dolore, edema, dolore toracico, fastidio al torace, edema generalizzato, edema della faccia, tumefazione locale, edema localizzato, peso aumentato, sazietà precoce, sensazione di freddo, reazione in sede di iniezione, malessere
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura			Contusione, errore terapeutico
^aLe reazioni avverse riportate negli studi sono state riallocate alla classe clinicamente appropriata, in base all'organo bersaglio della classificazione per sistemi ed organi (SOC). Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
^b Incl. difetto dell'epitelio corneale, erosione corneale, lesione corneale, opacità corneale, perforazione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratite ulcerativa, Carenza di cellule staminali limbiari, riduzione dell'acutezza visiva, compromissione della visione, visione offuscata.

Altri studi clinici con Teysuno in associazione con cisplatino Sebbene studi con Teysuno in associazione con cisplatino condotti in Giappone utilizzassero dosi e schemi di somministrazione che erano diversi da questo regime, il profilo di sicurezza ottenuto era simile, con tossicità ematologica, gastrointestinale, affaticamento e anoressia come più comuni. Esperienza di monitoraggio post-commercializzazione in pazienti con carcinoma gastrico In uno studio post-commercializzazione condotto in Giappone il profilo di sicurezza in 4.177 pazienti trattati con Teysuno per tumore gastrico in stadio avanzato era generalmente simile a quanto osservato sia in associazione con il cisplatino che in studi registrativi condotti in Giappone (per esempio le tossicità principali erano leucocitopenia, anoressia e nausea/vomito). Descrizione di reazioni avverse selezionate Tossicità oculare I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente. Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva. • I disturbi visivi includono reazioni avverse quali visione offuscata, diplopia, fotopsia, ridotta acuità visiva e cecità; • I disturbi della lacrimazione includono reazioni avverse quali aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio e dacriostenosi acquisita; • I disturbi dell'occhio includono reazioni avverse quali prurito oculare, iperemia oculare, irritazione dell'occhio, disturbi dell'occhio e sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Neuropatia Neuropatia periferica e centrale è stata riportata in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino. Il termine neuropatia periferica include le reazioni avverse di seguito riportate: neuropatia sensoriale periferica, parestesia, ipoestesia, neuropatia periferica, polineuropatia, neurotossicità e disestesia. Popolazioni speciali Anziani (vedere paragrafo 4.2) Dal confronto della sicurezza in 71 pazienti di età ≥ 70 anni (anziani) e 450 pazienti di età < 70 anni trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, l'incidenza di tutte le reazioni avverse di Grado ≥ 3 (62% contro 52%), di tutte le reazioni avverse gravi (30% contro 19%) e il tasso di sospensione anticipata dovuta a reazioni avverse (21% contro 12%) sembravano più alti tra i pazienti anziani. Una analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che anche l'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare con l'età, ma l'entità dell'aumento era entro il range di variabilità individuale. Questi cambiamenti legati l'età erano correlati ai cambiamenti della funzionalità renale come misurato dalla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Sesso Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139). Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2) Il confronto tra 218 pazienti con insufficienza renale lieve al basale (CrCl da 51 a 80 ml/min) e 297 pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCl > 80 ml/min), trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, ha mostrato che non c'erano differenze clinicamente significative nella sicurezza tra i pazienti con insufficienza renale lieve ed i pazienti con normale funzionalità renale. In uno studio condotto in pazienti con insufficienza renale, le reazioni avverse più comuni riferite per tutti i cicli in tutte le coorti sono stati diarrea (57,6%), nausea (42,4%), vomito (36,4%), stanchezza (33,3%) e anemia (24,2%). In questo studio 7 pazienti con insufficienza renale moderata sono stati trattati con Teysuno 20 mg/m² due volte al giorno, mentre 7 pazienti con insufficienza renale severa hanno ricevuto Teysuno 20 mg/m² una volta al giorno. Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel Ciclo 1 nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa. L’incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente. La dose per un paziente nella coorte con patologia severa è stata ridotta a 13,2 mg/m² una volta al giorno all’inizio del Ciclo 12 a causa di una reazione avversa (diarrea di grado 2) nel Ciclo 11. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi con Teysuno da solo o in associazione con cisplatino in pazienti in età pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Codice AIC

042291029

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Citostatici

Sostanza

Tegafur/gimeracil/oteracil monopotassico

Produttore

Nordic pharma srl

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Fonte dei dati

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