Tevetenz 600 mg compresse rivestite con film – 600 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister

Ogni compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di Eprosartan. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 43,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato, Crospovidone, Magnesio stearato, Acqua depurata. Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80 (E433).

Eprosartan è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

• Ipersensibilità nota all’eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Compromissione epatica grave. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Malattia nefrovascolare bilaterale significativa dal punto di vista emodinamico o stenosi severa di un solo rene funzionante. • L'uso concomitante di Tevetenz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La dose raccomandata è di 600 mg di eprosartan una volta al giorno. Il raggiungimento della riduzione massima della pressione arteriosa, nella maggior parte dei pazienti, può richiedere 2 o 3 settimane di trattamento. Eprosartan può essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l’aggiunta di un diuretico tiazidico come l’idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina a rilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con eprosartan. Eprosartan può essere somministrato durante o lontano dai pasti. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Dosaggio in pazienti con compromissione epatica L’esperienza in pazienti con compromissione epatica è limitata (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio in pazienti con compromissione renale In pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose giornaliera non deve superare i 600 mg. Pazienti pediatrici L’uso di Tevetenz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Compromissione epatica Quando eprosartan viene utilizzato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata particolare attenzione poiché l’esperienza in tale popolazione di pazienti è limitata. Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi. Pazienti dipendenti dal sistema renina-angiotensina-aldosterone Durante la terapia con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) alcuni pazienti la cui funzione renale dipende dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV] , stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale di un rene solitario), presentano il rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Tali eventi hanno una maggiore probabilità di manifestarsi in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per quanto riguarda i bloccanti dei recettori dell’Angiotensina II come l’eprosartan, non si ha un’adeguata esperienza clinica per determinare se c’è un rischio analogo di riduzione della funzione renale in tali pazienti. Quando l’eprosartan deve essere utilizzato in pazienti con danno renale, deve essere valutata la funzione renale prima di iniziare il trattamento con eprosartan ed a intervalli regolari durante il corso della terapia. Se si osserva un peggioramento della funzione renale nel corso di terapia, il trattamento con eprosartan deve essere rivalutato. Sulla base dell’esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche con ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni: IPERPOTASSIEMIA Durante il trattamento con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può insorgere iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio. Sulla base dell’esperienza acquisita con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim) può indurre un aumento del potassio sierico e perciò questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con Tevetenz. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperaldosteronismo primario In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento con eprosartan non è raccomandato. Ipotensione Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (ad es.: terapia con diuretici a dosi elevate). Queste condizioni devono essere corrette prima dell’inizio della terapia. Malattia coronarica L’esperienza nei pazienti con malattie coronariche è limitata. Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica Come tutti i vasodilatatori, Eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica. Trapianto renale Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’eprosartan e gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu’ alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colore con ipertensione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Dato che sono stati osservati, in studi clinici controllati verso placebo, livelli sierici di potassio significativamente elevati e sulla base dell’esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim) può indurre iperpotassiemia. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L’effetto antipertensivo può essere potenziato da altri antipertensivi. Tossicità e un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio sono state osservate durante la contemporanea terapia con preparati a base di litio e ACE inibitori. Non può essere esclusa la possibilità di un effetto simile dopo terapia con eprosartan, e si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio in caso di uso concomitante. Eprosartan ha mostrato in vitro di non inibire gli enzimi CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E e 3A del citocromo P450 umano.Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e dei FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, che include possibile insufficienza renale acuta e un aumento di potassio serico, soprattutto nei pazienti con una scarsa funzione renale pre-esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L’uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell’efficacia dell’antagonista del recettore dell'angiotensina II; non si può escludere un effetto di classe.

Gravidanza L’uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poichè non sono disponibili dati relativi all’uso di Tevetenz durante l’allattamento, Tevetenz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio nell’uomo. Sono stati riportati casi individuali da esperienze postmarketing dove é stato ingerito un dosaggio fino a 12.000 mg. La maggior parte dei pazienti non ha riportato sintomi. In un soggetto si é verificato collasso circolatorio dopo l’ingestione di 12.000 mg di Eprosartan. Il soggetto ha recuperato completamente. La manifestazione più probabile di sovradosaggio dovrebbe essere l’ipotensione. Qualora si verificasse ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto.

Le più comuni reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Eprosartan sono mal di testa e disturbi gastrointestinali aspecifici, che approssimativamente si manifestano rispettivamente nell’11% e 8% dei pazienti. EVENTI AVVERSI IN PAZIENTI TRATTATI CON EPROSARTAN PARTECIPANTI A STUDI CLINICI (n=2316)

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