Testovis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2 fiale da 2 ml

Ogni fiala contiene: 100 mg di testosterone propionato. Eccipiente con effetti noti: olio di sesamo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di sesamo.

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Testovis è destinato esclusivamente all’uso negli uomini pertanto controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Testovis, al pari di altri androgeni, è controindicato negli uomini in caso di sospetto o accertato carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un’iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione cisto-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica e da gravi disfunzioni epatiche. Non deve essere utilizzato nei prematuri e nei neonati.

In caso di assunzione parziale del contenuto della fiala, il residuo dovrà essere eliminato. Posologia: Ipogonadismo dell'adulto: ½ fiala pari a 1 ml 2 volte la settimana per almeno 2 mesi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nei pazienti che ricevono Testovis, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: • Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata (vedere paragrafo 4.3). • Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Se somministrato a bambini piccoli, Testovis può provocare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale. Donne: Non è indicato l’uso di Testovis nelle donne. Nelle donne può verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili. Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati. Nell'età prepubere il testosterone può causare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale, dovrà essere somministrato solo nei casi di reale necessità. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Testovis in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Testovis deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Testovis contiene l'estere propionico del testosterone in soluzione oleosa. Il testosterone propionato è meno polare dello steroide libero, pertanto viene assorbito più lentamente ed è notevolmente più efficace. Testovis possiede sia proprietà androgena che anabolizzante. Disturbi della coagulazione: Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiché ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis può aumentare la risposta agli anticoagulanti, può dunque rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina a livello desiderato. I pazienti diabetici trattati con Testovis, devono essere seguiti attentamente, e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere adeguatamente regolata in quanto gli androgeni in generale e Testovis possono aumentare la tolleranza al glucosio. A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra Testovis a pazienti infartuati o coronaropatici. Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. Per questa ragione si consigliano di intervallare cicli di cura di 4 settimane con uguali periodi di pausa. Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposità o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Abuso di farmaci e dipendenza: Testosterone è stato oggetto di abuso, tipicamente a dosi più elevate di quelle raccomandate per l’indicazione approvata e in associazione ad altri steroidi androgeni anabolizzanti. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi, compresi: eventi cardiovascolari (in alcuni casi ad esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L’abuso di testosterone può causare sintomi di dipendenza e di astinenza a seguito di riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell’uso. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Il testosterone propionato iniettato per via intramuscolare viene assorbito e idrolizzato a testosterone libero. Circa il 98% si lega alle proteine plasmatiche (Albumina e SHBG); la percentuale di testosterone libera (2%) ha un'emivita plasmatica di 10-20 minuti. Il testosterone permea la barriera placentare. Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il metabolismo epatico del testosterone parte con l'ossidazione dell'ossidrile in posizione 17 e porta alla formazione di androsterone (debole e androgeno) e di etiocolanolone (inattivo). I metaboliti vengono escreti con le urine come glucuronidi e solfati.L'abuso di androgeni per migliorare la capacità nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute. Testovis contiene olio di sesamo: raramente può causare gravi reazioni allergiche.

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Testovis. L’uso concomitante di Testovis e corticosteroidi o ACTH, può accentuare il rischio di edema nei soggetti già affetti da malattie cardiache, renali ed epatiche; pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis può aumentare la risposta agli anticoagulanti e può rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina al livello desiderato (vedere paragrafo 4.4). Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. In associazione con imipramina, Testovis può provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.

Testovis è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.

Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell’eiaculato. In caso di sovradosaggio è possibile osservare insorgenza di priapismo. In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (ad es. policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.

Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilità vescicale. Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all’uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamento anticoagulante, emorragie. Orticaria, infiltrazione nella sede dell’iniezione e foruncolosi sono stati associati alla iniezione intramuscolare. Nella donna, inoltre, si potranno osservare: amenorrea, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalità della libido. In seguito al trattamento con Testovis possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, test della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell’uptake dello iodio radioattivo; aumento dell’uptake del T3 da parte degli eritrociti. I livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i test alterati persistono, in genere, per 2 - 3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, test dell’emocoagulazione (aumento dei fattori di coagulazione II, V, VII, e X), diminuzione dell’escrezione della creatinina e della creatina (della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento), aumento dei 17-chetosteroidi. Nell'infanzia si potrà verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilità. Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia con androgeni in generale

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