Testogel 50 mg gel transdermico – 30 bustine di gel da 50 mg

Una bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone. Eccipienti con effetto noto: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Carbomer 980, Isopropile miristato, Etanolo 96%, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Questo medicinale è controindicato: - in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o di carcinoma mammario; - in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Adulti e anziani: La dose raccomandata è 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente senza superare i 10 g di gel al giorno. L’aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta. Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con questo medicinale. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell’applicazione a partire dal 3° giorno successivo all’inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno. Popolazione pediatrica: Questo medicinale non è indicato per i bambini e non è stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Uso nelle donne: Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne. Metodo di somministrazione: Uso transdermico. L'applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e intatta, su entrambe le spalle o su entrambe le braccia o l'addome. Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile. Non è necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l'applicazione lavarsi le mani con acqua e sapone. Non applicare sui genitali perché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non somministrare questo medicinale se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia. L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell’immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all’unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’età. A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate presso lo stesso laboratorio. Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno, e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero). Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna. Questo medicinale deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Il testosterone dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da trombofilia o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto si sono riportati casi post-commercializzazione di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, sono stati segnalati casi di TEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto è necessario valutare attentamente il trattamento continuo con testosterone dopo il primo evento trombotico. In caso di continuazione del trattamento, è necessario adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio individuale di TEV. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare la policitemia), parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Questo medicinale va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni. In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesità e patologia respiratoria cronica. Nei pazienti trattati con androgeni si può osservare un miglioramento della sensibilità all’insulina che può richiedere una riduzione della dose di farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia il monitoraggio del livello di glucosio e di HbA1c per i pazienti trattati con androgeni. Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia. Se il paziente manifesta reazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminato e, se necessario, interrotto. Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping. Questo medicinale non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante. Potenziale trasferimento del testosterone: Il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare accuratamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone, ad esempio durante uno stretto contatto fisico tra individui, compresi i bambini e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vedere di seguito). Al momento della prescrizione, il medico deve prestare particolare attenzione alla sezione nel Riassunto Caratteristiche Prodotto “Potenziale trasferimento del testosterone” per i pazienti con un rischio maggiore di non essere in grado di seguire queste istruzioni. Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni. Per il paziente: - lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel; - Coprire la zona di applicazione con dei vestiti dopo che il gel si è asciugato; - lavare l’area di applicazione prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilità di contatto ravvicinato. Per le persone non sottoposte a trattamento con questo medicinale: - In caso di contatto accidentale con questo medicinale, la persona esposta deve lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone; - segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come insorgenza di acne o modificazione dell'apparato pilifero. I pazienti devono attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno dopo aver applicato questo medicinale. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di questo medicinale. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con maggiore attenzione le precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene 3,6 g di alcol (etanolo) in ogni bustina. Può causare bruciore sulla pelle danneggiata. Questo prodotto è infiammabile fino a che non si asciuga.

Anticoagulanti orali: Variazione dell'attività anticoagulante (aumento dell’effetto dell’anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche). Si raccomanda un esame più frequente del tempo di protrombina e dell’INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell’inizio o dell’interruzione del trattamento androgeno. Corticosteroidi: La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi può aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche. Test di laboratorio: Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni sieriche di T4 e aumentare la captazione della T3 e T4 su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea. Farmaci diabetici: Con gli androgeni sono stati segnalati cambiamenti nella sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio, controllo glicemico, glicemia e emoglobina glicosilata.

Fertilità: La spermatogenesis può essere soppressa in modo reversibile con questo medicinale. Gravidanza: Questo medicinale è destinato esclusivamente all’impiego maschile. Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile. Allattamento: Questo medicinale non è indicato nelle donne che allattano.

Sintomi I livelli sierici di testosterone devono essere misurati se si osservano segni e sintomi clinici indicativi di sovraesposizione agli androgeni. Eruzione cutanea nel sito di applicazione è stata anche riportata in caso di sovradosaggio con questo medicinale. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio consiste nel lavare immediatamente il sito di applicazione e interrompere il trattamento se consigliato dal medico curante.

a. Riassunto del profilo di sicurezza: Alla posologia consigliata di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee: reazioni al sito di applicazione, eritemi, acne, pelle secca. b. Elenco tabulato delle reazioni avverse. Dati della sperimentazione clinica: Gli effetti indesiderati osservati in una percentuale compresa tra l’1 e il < 10% dei pazienti sottoposti a trattamento con questo medicinale in studi clinici controllati sono elencati nella tabella seguente. Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100; <1/10); non comune (≥1 / 1.000; <1/100); raro (≥1 / 10.000; <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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