Terbinafina tecnigen 250 mg compresse – 250 mg compressa 8 compresse

Una compressa contiene terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina PH101 Ipromellosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato

• Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. • Tinea capitis. • Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) e infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione. Nota: A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, le compresse di terbinafina somministrate per via orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età. • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia La durata del trattamento per via orale varia secondo il tipo e la gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. Adulti 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 20 kg

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Funzionalità epatica Terbinafina TecniGen non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. Il trattamento con terbinafina deve essere immediatamente interrotto in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. In pazienti trattati con terbinafina sono stati segnalati casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina non era certa (vedere paragrafo 4.8). E’ opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica. Effetti dermatologici In pazienti trattati con terbinafina sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto. La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistente, poiché nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici In pazienti trattati con terbinafina sono stati segnalati casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina. Funzionalità renale L’uso di terbinafina in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni osservate da tenere in considerazione Effetti di altri farmaci sulla terbinafina La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina. I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C_max e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri medicinali In base ai risultati di studi condotti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto). La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina. Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta–bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC) e inibitori della monoamino ossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82%. Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzato per indagare l’attività del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97 volte in media. Pertanto la terbinafina può convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico dei metabolizzatori lenti (per quanto riguarda l’attività del CYP2D6). Caffeina La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%. La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci: La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

Gravidanza Studi di tossicità fetale con terbinafina nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica documentata in donne in stato di gravidanza è molto limitatala terbinafina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.3). Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno (vedere paragrafo 4.3). Donne in età fertile In pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Fertilità Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g). Sintomi Cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda l’eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.

Le seguenti reazioni sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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