Terazosina hexal compresse – 2 mg compresse 10 compresse

TERAZOSINA HEXAL 2 mg compresse Una compressa contiene 2 mg di terazosina come terazosina cloridrato biidrato. TERAZOSINA HEXAL 5 mg compresse Una compressa contiene 5 mg di terazosina come terazosina cloridrato biidrato. Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, talco

Le compresse di TERAZOSINA HEXAL sono indicate: - nel trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata - nel trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).

- Ipersensibilità nota alla terazosina o a farmaci antagonisti alfa-adrenergici strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Anamnesi di sincope durante la minzione.

Adulti: Nel trattamento dell’ipertensione: La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta di ciascun paziente. Per ogni regime posologico sono disponibili appropriati dosaggi. La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi prima di coricarsi durante la prima settimana di trattamento. Tale dose non deve essere superata. I pazienti devono essere avvisati di attenersi a questa istruzione, in modo da evitare l’effetto ipotensivo correlato con la prima dose. È possibile effettuare in seguito un incremento della dose pari a circa il doppio della stessa, ad intervalli settimanali, finché non viene raggiunto il controllo effettivo della pressione arteriosa. La dose usuale di mantenimento è pari a 2 mg al giorno. Tuttavia, per taluni pazienti, può rendersi necessario un incremento di dose. Non deve comunque essere superata una dose massima di 20 mg. Qualora vengano somministrati in associazione altri farmaci antipertensivi, si deve effettuare una riduzione della dose, seguita, laddove richiesto, da una nuova titolazione. Nel trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie indotta da IPB: La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente. I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, in modo da evitare l’effetto ipotensivo correlato con la prima dose. La dose iniziale per tutti i pazienti è pari a 1 mg da assumersi la sera per 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente, è possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque di tali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. La dose raccomandata usuale è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg. La terapia antipertensiva con TERAZOSINA HEXAL è un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessario interrompere la terapia con TERAZOSINA HEXAL, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi. Uso in pazienti con alterata funzionalità renale o negli anziani Generalmente, non si deve somministrare TERAZOSINA HEXAL in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria, o in presenza di insufficienza renale avanzata. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica La dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, poiché la terazosina viene metabolizzata in larga misura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non è disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l’uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in tali pazienti. Uso nei bambini e negli adolescenti Non sono stati riportati studi sull’efficacia e la tollerabilità del farmaco in oggetto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l’uso di TERAZOSINA HEXAL non è raccomandato in questo gruppo. Modo di somministrazione Le compresse di TERAZOSINA HEXAL devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

Conservare nella confezione originale. Lasciare i blister all’interno della scatola di cartone.

L’effetto “prima dose” può verificarsi in seguito alla somministrazione della prima dose di TERAZOSINA HEXAL o durante il periodo iniziale di trattamento. Esso consiste in un notevole calo pressorio, principalmente in termini di ipotensione ortostatica (senso di vertigine, di instabilità, e sincope). Deplezione del volume, ridotto apporto di sale ed età avanzata (p.e., dai 65 anni in su) rappresentano fattori di aumento del rischio di ipotensione posturale. Non si deve dimenticare che è probabile che ciò accada anche quando il trattamento con TERAZOSINA HEXAL viene instaurato nuovamente dopo una interruzione di pochi giorni. In tali casi, deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg. Il verificarsi di sincope è stato osservato nell’uno per cento dei pazienti sottoposti a sperimentazioni sull’ipertensione. Un rapido incremento di dose, come pure l’associazione di terazosina a diuretici e/o altri antipertensivi, possono indurre il verificarsi di sincope. La sincope è correlata con una marcata ipotensione posturale e, in alcuni casi, è preceduta da tachicardia (120-160/min). L’ipotensione posturale si mostra pronunciata in massimo grado entro un lasso di tempo breve dall’assunzione di terazosina, mentre il rischio di sincope è massimo da 30 a 90 minuti dopo la somministrazione di terazosina. La TERAZOSINA HEXAL deve essere impiegata con cautela in individui con predisposizione nota allo sviluppo di ipotensione. Prima di instaurare la terapia con TERAZOSINA HEXAL per il trattamento dell’IPB, si deve escludere la presenza di carcinoma prostatico. Si deve misurare la pressione arteriosa dei pazienti con IPB all’inizio della terapia e controllarla poi in seguito, particolarmente in presenza di aggiustamenti della dose. Deve essere preso in considerazione anche un eventuale trattamento con antipertensivi. L’efficacia di TERAZOSINA HEXAL nel trattamento dell’IPB deve essere valutata dopo un periodo di trattamento di 4-6 settimane attenendosi alla dose di mantenimento. La prima dose di TERAZOSINA HEXAL compresse deve essere assunta dal paziente al momento di coricarsi; devono essere evitati bruschi cambiamenti di posizione o movimenti repentini che possono indurre capogiro e affaticamento. Ciò vale in particolar modo per gli anziani. A causa della sua azione vasodilatatrice, TERAZOSINA HEXAL deve essere impiegata con cautela in pazienti che presentino una qualsivoglia delle seguenti condizioni cardiache: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza ventricolare destra indotta da embolia polmonare o da versamento pericardico - insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La “Sindrome dell’iride a Bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi chirurgici di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati anche con altri alfa-1-bloccanti e la possibilità di un effetto di classe non può essere esclusa. Dal momento che la IFIS può comportare un incremento delle complicazioni procedurali durante l’operazione della cataratta, un uso corrente o passato di alfa-1- bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica Poiché la terazosina viene metabolizzata principalmente a livello epatico, deve essere impiegata con particolare cautela in pazienti con funzionalità epatica alterata. A causa della mancanza di dati riguardanti pazienti affetti da disfunzioni epatiche di grado severo, non si raccomanda l’uso di terazosina in tali pazienti. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione dell’apparato urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali non devono essere sottoposti a trattamento con terazosina. Generalmente, la terazosina non deve essere impiegata in pazienti con riduzione del flusso urinario, anuria od insufficienza renale avanzata. Il prodotto contiene lattosio. Pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È richiesta qualche cautela nel prescrivere TERAZOSINA HEXAL in associazione ad altri agenti antiipertensivi, dato che al riguardo è stata osservata significativa ipotensione. Può rendersi necessaria una nuova titolazione della dose qualora al regime terapeutico vengano aggiunti diuretici od antiipertensivi. La combinazione di terazosina con altri agenti bloccanti il recettore alfa non è raccomandata. Inoltre, quando la terazosina è somministrata in concomitanza con vasodilatatori e nitrati, può risultare incrementato il suo effetto antipertensivo. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4) Analogamente a quanto avviene con altri farmaci antipertensivi, gli agenti antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l’effetto antipertensivo della terazosina. I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo della terazosina; questa, a sua volta, può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina. La terazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Ciò deve essere tenuto in considerazione al momento di interpretare i dati di laboratorio. La terazosina riduce altresì l’effetto ipertensivo della clonidina somministrata per via endovenosa.

Non sono disponibili dati adeguati circa l’impiego di terazosina in gravidanza. Gli studi condotti al riguardo sul modello animale non hanno evidenziato effetti teratogeni imputabili al farmaco, ma sono stati osservati altri effetti sulla riproduzione a dosaggi molto elevati (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). La terazosina non deve essere impiegata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso non superi l’eventuale rischio. I dati provenienti dagli studi condotti sul modello animale dimostrano che la somministrazione di terazosina può prolungare la durata della gravidanza od inibire il travaglio. La TERAZOSINA HEXAL compresse non deve essere impiegata in prossimità del parto. Non è noto se la terazosina sia o meno escreta nel latte materno umano. Studi preclinici hanno dimostrato che tale farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti. Si deve dunque usare cautela nel somministrare terazosina a una donna che allatti al seno.

In caso di ipotensione acuta indotta dal trattamento con terazosina, deve essere considerata di primaria importanza una terapia di supporto cardiovascolare. Per riportare a valori normali la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, il paziente deve essere tenuto in posizione supina. Nel caso in cui tale provvedimento si dimostri inefficace, lo stato di shock ipotensivo deve essere trattato mediante somministrazione di sostituti del plasma e di vasocostrittori. Deve essere ripristinato l’equilibrio plasmatico ed elettrolitico. La funzionalità renale deve essere monitorata e, se necessario, devono essere adottate misure generali di supporto. Dal momento che la terazosina si lega prevalentemente alle proteine del plasma, la dialisi come misura terapeutica non risulta indicata.

Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall’assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l’episodio di sincope può essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Può inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da ciò, la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l’evento sincopale. Per evitare l’ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi. L’incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze: Comuni: da ≥1% a <10% Non comuni: da ≥ 0,1% a <1% Rari: da ≥ 0,01% a < 0,1% Molto rari: < 0,01%, compresi i casi isolati Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto rari: trombocitopenia Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni anafilattiche Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: nervosismo, sonnolenza, parestesia Non comuni: depressione Disturbi oculari: Comuni: visione offuscata, percezione cromatica alterata Alterazioni cardiache: Comuni: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico Molto rare: fibrillazione atriale Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni: nausea, costipazione, diarrea, vomito Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: prurito, rash Non comuni: orticaria Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo: Comuni: rachialgia Alterazioni renali e delle vie urinarie: Rare: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale) Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Comuni: impotenza Non comuni: diminuzione della libido Rari: priapismo Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Comuni: vertigine, sublipotimia, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore agli arti Non comuni: aumento di peso, sincope Ulteriori effetti indesiderati, che non risultano però in evidente connessione con l’assunzione di terazosina, sono stati osservati nell’ambito di studi clinici controllati o dell’esperienza derivata dalla commercializzazione del prodotto: edema facciale, febbre, dolori addominali, al collo ed alle spalle, vasodilatazione, aritmia, xerostomia, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, dolori articolari, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi para-influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddore comune, aumento della tosse, diaforesi, alterazioni della visione, congiuntivite, tinnito, aumentata frequenza urinaria Test di laboratorio: risultati di laboratorio indicativi di emodiluizione (p.e., riduzione dei valori relativi a ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina) sono stati osservati nell’ambito di studi clinici controllati. Nessun effetto significativo è stato riportato in relazione ai livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.

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