Teraside 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale 2 ml

Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - durante lallattamento (vedere paragrafo 4.6) - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari

Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o luso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Teraside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di Teraside soluzione iniettabile.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Teraside 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza I dati relativi alluso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per lembrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Teraside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Allattamento Luso di tiocolchicoside è controindicato durante lallattamento poiché è secreto nel latte materno. Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali: Non comuni: prurito, Rari: orticaria, Molto rari: ipotensione, Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7). Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia Non comuni: nausea, vomito Rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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