Telmisartan zentiva compresse – 80 mg compresse 28 compresse in blister al-opa/al/pvc

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan Eccipienti: TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg: ogni compressa contiene 81,1 mg di sorbitolo (E420). TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg: ogni compressa contiene 162,20 mg di sorbitolo (E420). TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg: ogni compressa contiene 324,40 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Meglumina Sorbitolo (E420) Sodio idrossido Povidone 25 Magnesio stearato

Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con: – malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o – diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ostruzioni delle vie biliari • Compromissione grave della funzionalità epatica

Posologia Trattamento dell’ipertensione essenziale : La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non venga raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare : La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Popolazioni speciali : Compromissione della funzionalità renale: Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità epatica: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani. Popolazione pediatrica TELMISARTAN ZENTIVA non è raccomandato per l’uso in bambini sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: TELMISARTAN ZENTIVA compresse devono essere prese in un’unica somministrazione orale giornaliera e con liquidi, con o senza cibo.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione della funzionalità epatica TELMISARTAN ZENTIVA non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disordini ostruttivi delle vie biliari o grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. TELMISARTAN ZENTIVA deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale se trattati con un medicinale che coinvolge il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Compromissione della funzionalità renale e trapianto renale Quando TELMISARTAN ZENTIVA è somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di TELMISARTAN ZENTIVA in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di TELMISARTAN ZENTIVA. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN ZENTIVA. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN ZENTIVA. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state segnalate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che agiscono su questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa già controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale latente, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di telmisartan non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperkaliemia L’uso di medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in concomitante trattamento con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale. Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio / beneficio. I principali fattori di rischio per l’iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono: • Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni); • Associazione con uno o più medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o con integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX–2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim; • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come malattie infettive), lisi cellulare (come ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Sorbitolo: Una dose giornaliera raccomandata di TELMISARTAN ZENTIVA da 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse contiene 81,1, 162,2, 324,4 mg sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di trattamento concomitante con altri medicinali che possono cauare iperkaliemia: sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX–2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L’insorgenza della iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra indicati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L’associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’uso. Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: Gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso dell’associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei: I FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori COX–2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta solitamente reversibile. Pertanto la co–somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. In uno studio la co–somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC _0–24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione con l’uso concomitante Altri agenti antipertensivi: L’effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): Riduzione dell’effetto antipertensivo.

Gravidanza L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragafo 4.4). L’uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 and 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poichè non sono disponibili dati sull’uso di TELMISARTAN ZENTIVA durante l’allattamento, TELMISARTAN ZENTIVA non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Fertilità In studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di Telmisartan Zeniva sulla fertilità maschile e femminile.

Le informazioni disponibili sul sovradosaggio nell’uomo sono limitate. Sintomi: le manifestazioni più evidenti di sovradoaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiri, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Trattamento: telmisartan non viene rimosso per emodialisi. I pazienti devono essere streattamente monitorati ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere usato nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettrroliti nel sangue e la creatinina sierica devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere messo in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (meno di un caso su 1000 pazienti) e insufficienza renale acuta. L’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza degli eventi avversi non era dose dipendente e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello osservato nei pazienti ipertesi. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni: Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringiti e sinusiti, Infezioni del tratto urinario incluse cistiti Rare: sepsi inclusi casi fatali¹ Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia Rare: eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: iperkaliemia Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici) Disturbi psichiatrici: Non comune: depressione, insonnia Raro: ansia Patologie del sistema nervoso: Non comune: sincope Patologie dell’occhio: Raro: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: vertigine Patologie cardiache: Non comune: bradicardia Raro: tachicardia Patologie vascolari: Non comune: ipotensione², ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali: Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro: disturbo gastrico, secchezza della bocca Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata/disturbi epatici³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia, dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari Raro: artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie: Non comune: compromissione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza) Raro: sindrome simil influenzale Esami diagnostici: Non comune: aumento della creatinina sierica Raro: Aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell’emoglobina 1,2,3: per ulteriori dettagli, vedere paragrafo 4.8.c). c. Descrizione delle reazioni avverse con nota ¹ Sepsi Nello studio PRoFESS, è stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto (vedere paragrafo 5.1). ² Ipotensione Questa reazione avversa è stata segnalata come comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. ³ Funzionalità epatica alterata / disturbi epatici La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbi epatici nell’esperienza post– marketing si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilità di avere queste reazioni avverse.

040773210