Tecnozol compresse gastroresistenti 40 mg – 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,10 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Disodio fosfato anidro Mannitolo Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa Trietilcitrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) Ossido di ferro giallo (E 172)

Per alleviare i sintomi e per il trattamento a breve termine di malattie gastrointestinali, che richiedono una riduzione della secrezione di acido: - ulcera duodenale - ulcera gastrica - esofagite da reflusso moderata e grave - eradicazione di Helicobacter pylori in terapia antibiotica combinata nei pazienti con ulcera peptica - Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dei medicinali di combinazione. Il Pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5). Terapia combinata per l’eradicazione di H.pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale e grave compromissione della funzione epatica.

Popolazione pediatrica Non ci sono informazioni sull’uso di pantoprazolo nei bambini. Pertanto le compresse di pantoprazolo non devono essere impiegate nei bambini. Modo di somministrazione Tecnozol 40 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere con acqua 1 ora prima di un pasto. Ulcera duodenale Il dosaggio raccomandato è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Tecnozol 40 mg compresse gastroresistenti). Le ulcere duodenali cicatrizzano generalmente entro due settimane dall’inizio del trattamento. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalità dei casi, dopo altre due settimane di terapia. Ulcera gastrica ed esofagite da reflusso da moderata a grave Il dosaggio raccomandato è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Tecnozol 40 mg compresse gastroresistenti). Un periodo di quattro settimane è di solito necessario per il trattamento delle ulcere gastriche e dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo risulta insufficiente, la cicatrizzazione si ottiene di solito dopo altre quattro settimane di terapia. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo 2 volte al giorno (1 compressa di Tecnozol compresse gastroresistenti 40 mg 2 volte al giorno) in associazione con uno dei seguenti tre schemi di terapia antibiotica: a) amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno (o 500 mg di tinidazolo) c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno (o 500 mg di tinidazolo) La seconda compressa di pantoprazolo deve essere assunta un’ora prima del pasto serale. La terapia combinata deve essere somministrata per 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma talvolta può essere prolungata fino a 14 giorni. È necessario attenersi alle linee guida ufficiali locali (ad esempio, le raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e alla prescrizione e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. Sindrome Zollinger-Ellison ed altre condizioni ipersecretorie Nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di Tecnozol compresse gastroresistenti 40 mg). Successivamente, il dosaggio può essere aumentato o diminuito, a seconda delle necessità, in base alla misurazione della secrezione acida gastrica. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere divise e somministrate due volte al giorno. È possibile aumentare temporaneamente il dosaggio fino a oltre 160 mg di pantoprazolo, ma solo per il tempo necessario ad acquisire un adeguato controllo dell’acidità gastrica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretorie non è prefissata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche. Anziani Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo, ad eccezione del trattamento di eradicazione del batterio H.pylori, per il quale i pazienti anziani devono ricevere la dose standard di pantoprazolo (2 x 40 mg /die) per una settimana di trattamento. Pazienti con compromissione della funzione renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Per questo motivo, il triplo schema antibiotico per l’eradicazione di H. pylori non è appropriato per questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti è necessario eseguire controlli dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto. Per questo motivo, il triplo schema antibiotico per l’eradicazione di H. pylori non è appropriato per questi pazienti.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell’ impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata Nella terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali indicati. In presenza di sintomi di allarme In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta ulcera gastrica o presente, il tumore maligno deve essere escluso, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini devono essere considerate se i sintomi persistono nonostante un adeguato trattamento. Co-somministrazione con atazanavir La co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è consigliato uno stretto monitoraggio clinico (per es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno non deve essere superata. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato in pazienti con riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentino fattori di rischio per la riduzione dell’ assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, o se compaiono i rispettivi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe provocare un aumento della conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Tecnozol può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Tecnozol. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Ipomagnesemia L’ipomagnesiemia graveè stata riportata inpazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantaprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia migliora dopo l’assunzionedi magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee Inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per più lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell’anca, polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le linee guida cliniche correnti e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Tecnozol deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa dell’ inibizione profonda e duratura della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci con una biodisponibilità dipendente dal pH gastrico, ad esempio, alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Farmaci per l’HIV (atazanavir) La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, potrebbe comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci per l’HIV e potrebbe influire sull’efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Anche se non è stata osservata nessuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin negli studi clinici di farmacocinetica, alcuni casi isolati di modifiche dell’ International Normalised Ratio (INR) sono stati riportati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin), è consigliato il monitoraggio del tempo di protrombina / INR, dopo l’inizio, la cessazione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo. Metotrexato L’uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica è stato segnalato per aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, nei casi in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, è necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazioni Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci metabolizzati nello stesso modo, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo), o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Studi di interazione sono stati effettuati anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni rilevanti.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tecnozol non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Tecnozol deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino, e il beneficio della terapia con Tecnozol nelle donne.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo si lega fortemente alle proteine non è facilmente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifestino reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare qualsiasi frequenza di reazioni avverse e pertanto sono citati con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

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