Target 100 mg atenololo + 25 mg clortalidone compresse – 100 mg + 25 mg compresse 28 compresse

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Atenololo 100 mg; Clortalidone 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni compressa contiene Atenololo e Clortalidone con i seguenti eccipienti: Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Sorbitolo polvere, Magnesio carbonato, Gelatina, Talco, Magnesio stearato, Carbossimetilamido, Silice colloidale, E 104 Giallo chinolina.

Target è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Target non dev’essere somministrato a pazienti con: • ipersensibilità nota alll’atenololo e al clortalidone (o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • blocco atrioventricolare di II o III grado; • sindrome del nodo del seno; • bradicardia; • insufficienza cardiaca non controllata; • shock cardiogeno; • ipotensione; • gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; • insufficienza renale grave; • acidosi metabolica; • feocromocitoma non trattato; • gravidanza e allattamento.

Se sussiste l’indicazione clinica, si può considerare il passaggio dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata dalla monoterapia. Adulti: La dose normale di mantenimento di Target è di una compressa al giorno. Se necessario si può aggiungere alla terapia un altro antipertensivo, come per esempio un vasodilatatore. Popolazioni particolari: anziani: Spesso in questa fascia d’età il dosaggio necessario per esplicare l’azione terapeutica è più basso. Bambini e adolescenti (< 18 anni): Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Target nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Target non dev’essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. Pazienti con insufficienza renale: A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Target presenta un’efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dosaggio fisso non dev’essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza epatica: Non si richiedono adeguamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

Nessuna precauzione particolare.

A causa della sua componente beta-bloccante: • sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca. • Può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dal recettore alfa. • Poiché l’atenololo è un beta-bloccante selettivo per i recettori beta-1, l’uso di Target può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela. • Nonostante la controindicazione all’uso di Target sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi. • A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Target a pazienti con blocco cardiaco di I grado. • La somministrazione del prodotto può modificare i segnali d’allarme dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione • Esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi. • L’azione farmacologica di Target produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione del dosaggio del farmaco.• Nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non dev’essere interrotto bruscamente. • Nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. • In generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta-bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto occorre somministrare la dose più bassa possibile di Target usando la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Target dev’essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo). • Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere amplificati in caso di contestuale somministrazione di beta-bloccanti oftalmici. • Nei pazienti con feocromocitoma Target va somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata. • Si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Target. L’anestesista dev’essere informato e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente dotato di minima attività inotropa negativa. L’uso di beta-bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare gli anestetici che causano depressione miocardica. A causa della presenza del clortalidone: • Controllare periodicamente gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia. • Si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie. • Poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Nella fase iniziale della terapia si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia e nella terapia prolungata il test della glicosuria deve essere effettuato ad intervalli regolari. • Nei pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti possono precipitare il coma epatico. • Può verificarsi iperuricemia. Normalmente si osserva solo un piccolo aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego contestuale di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia. • Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dall’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

A causa del componente atenololo: L’associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, può amplificare tali effetti specie in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anomalie della conduzione sino-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un beta-bloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore. I farmaci antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l’amiodarone possono avere un effetto di potenziamento sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può seguire la sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contestualmente, il beta-bloccante dovrebbe essere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia beta-bloccante, l’introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina. L’uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l’adrenalina, può neutralizzare l’effetto dei beta-bloccanti. L’uso concomitante di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. A causa del componente clortalidone: Il clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio del litio. A causa dell’associazione di atenololo e clortalidone: Il trattamento contestuale con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, può subentrare insufficienza cardiaca. L’uso concomitante di baclofene può amplificare l’effetto antipertensivo e richiedere aggiustamenti di dosaggio.

Gravidanza: Target non dev’essere somministrato in gravidanza. Allattamento: Target non dev’essere somministrato durante l’allattamento.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure generali di trattamento del sovradosaggio devono comprendere: attenta supervisione, ricovero in reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di farmaci eventualmente ancora presenti nel tratto gastrointestinale e utilizzo di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. Si possono considerare anche l’impiego di emodialisi o emoperfusione. In caso di bradicardia eccessiva si possono somministrare al paziente 1-2 mg di atropina per via endovenosa e/o applicare un pacemaker cardiaco. Se necessario, queste misure possono essere seguite dalla somministrazione endovenosa di 10 mg di glucagone in bolo. Al bisogno, la somministrazione può essere ripetuta o seguita da un’infusione endovenosa di 1-10 mg di glucagone/ora, a seconda della risposta del paziente. Se il paziente non risponde al glucagone o se il glucagone non fosse disponibile, si può somministrare al paziente uno stimolante beta-adrenocettore, come la dobutamina, alla dose di 2.5 - 10 mcg/kg/minuto per infusione endovenosa. La dobutamina, a causa dei suoi effetti inotropi positivi, può essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi risultino inadeguate per annullare gli effetti cardiaci del beta-blocco in caso di forte sovradosaggio. Pertanto la dose di dobutamina va aumentata, se necessario, per ottenere una risposta adeguata in base alle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può essere generalmente risolto con la somministrazione di broncodilatatori. Gli effetti della diuresi eccessiva si devono contrastare mantenendo un normale equilibrio di fluidi ed elettroliti.

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del farmaco. I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥10%), comune (1-9.9%), non comune (0.1-0.9%), raro (0.01-0.09%), molto raro (<0.01%), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti; Rari: sbalzi modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Rare: capogiri, mal di testa, parestesie. Patologie dell’occhio. Rare: secchezza oculare, disturbi visivi; Non noto: effusione coroidale. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; Rare: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comuni: estremità fredde; Rare: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Rare: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone); Rara: secchezza della bocca; Non nota: stitichezza. Patologie epatobiliari. Rare: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Rara: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; Non nota: Sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni). Esami diagnostici: Comuni (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio. Non comune: aumento dei livelli di transaminasi; Molto rari: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleari (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara. È necessario prendere in considerazione la sospensione di Target qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o più effetti indesiderati tra quelli sopra elencati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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